2. Права и обязанности Сторон

2.1. Росаккредитация:

2.1.1. Вправе:

2.1.1.1. Запрашивать предложения Росздравнадзора по вопросу выбора организаций, имеющих экспертов по аккредитации (далее - экспертные организации), и определения состава экспертных комиссий, осуществляющих проверку деятельности заявителя на соответствие критериям аккредитации (далее - экспертные комиссии).

2.1.1.2. Запрашивать предложения Росздравнадзора по формированию плана инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов и испытательных лабораторий (центров).

2.1.1.3. Направлять в Росздравнадзор запросы об участии должностных лиц Росздравнадзора в составе экспертных комиссий при осуществлении аккредитации и проведении инспекционного контроля.

2.1.1.4. Заключать соглашения с находящимися в ведении Росздравнадзора организациями, определяющие порядок взаимодействия при рассмотрении и прохождении документов при аккредитации и инспекционном контроле:

- испытательных лабораторий (центров) и органов по сертификации в области подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий (медицинской техники);

- граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в соответствии с компетенцией Росздравнадзора.

2.1.1.5. Направлять в Росздравнадзор запросы, касающиеся находящихся в ведении Росздравнадзора организаций.

2.1.2. Обязана:

2.1.2.1. Уведомлять Росздравнадзор об утверждении состава экспертной комиссии либо экспертной организации.

2.1.2.2. Рассматривать предложения Росздравнадзора по формированию плана инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов и испытательных лабораторий (центров) и иных лиц, мотивированные обращения Росздравнадзора о проведении внепланового инспекционного контроля, в которых должны быть указаны нарушения, допущенные аккредитованными организациями (экспертами).

2.1.2.3. Предоставлять по запросу Росздравнадзора информацию об испытательных лабораториях (центрах) и органах, в область аккредитации которых включены лекарственные средства, медицинские изделия (медицинская техника).

2.2. Росздравнадзор:

2.2.1. Вправе:

2.2.1.1. Направлять в Росаккредитацию предложения по формированию плана инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов и испытательных лабораторий (центров) и иных лиц.

2.2.1.2. Направлять в Росаккредитацию мотивированные обращения о проведении внепланового инспекционного контроля, в которых должны быть указаны нарушения, допущенные аккредитованными организациями (экспертами).

2.2.1.3. По запросам Росаккредитации направлять должностных лиц Росздравнадзора в состав экспертных комиссий для осуществления аккредитации и проведения инспекционного контроля.

2.2.1.4. Направлять запросы об испытательных лабораториях (центрах) и органах, в область аккредитации которых включены лекарственные средства, медицинские изделия (медицинская техника).

2.2.2. Обязан:

2.2.2.1. Перенаправлять в Росаккредитацию заявления об аккредитации, поступающие в Росздравнадзор либо в уполномоченные им организации, и направлять в Росаккредитацию предложения о выборе экспертных организаций и составе экспертных комиссий по каждой поступившей заявке.

2.2.2.2. По запросам Росаккредитации направлять предложения по вопросу выбора экспертной организации и определения состава экспертной комиссии.

2.2.2.3. По запросам Росаккредитации предоставлять информацию о находящихся в ведении Росздравнадзора организациях.