|
II. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro |
||||||
|
(EN 556-1:2001, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
|||||
|
(IEC 60825-1:2007, IDT) |
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей |
|||||
|
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||||
|
(IEC 61010-1:2010, IDT) |
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
|||||
|
(IEC 61010-2-101:2002, IDT) |
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2 - 101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) |
|||||
|
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||||
|
(ISO 11135:2014, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий |
|||||
|
(п. 5 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||||
|
(ISO 11137-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
|||||
|
(ISO 11137-2:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
|||||
|
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||||
|
(ISO 11737-2:1998, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
|||||
|
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||||
|
(ISO 13485:2016, IDT) |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
(п. 9 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||||
|
(ISO 14971:2019, IDT) |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
|||||
|
(п. 10 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||||
|
(ISO 17511:2003, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам |
|||||
|
(ISO 18153:2003, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
|||||
|
(ISO 6710:1995, IDT) |
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
|||||
|
(ISO 14644-1:2015, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц |
4, 5, приложение А |
||||
|
(п. 14 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||||
|
(ISO 14698-1:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы |
|||||
|
(ISO 14698-2:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях |
|||||
|
(EN 12322:1999, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред |
|||||
|
(EN 13532:2002, IDT) |
Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
|||||
|
(EN 13612:2002, IDT) |
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
|||||
|
(п. 19 в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 10) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||||
|
(EN 13641:2002, IDT) |
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
|||||
|
(EN 14254:2004, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) |
|||||
|
(ISO 13408-1:1998, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
|||||
|
(в ред. рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||||
|
(ISO 13408-2:2003, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
|||||
|
(ISO 13408-3:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
|||||
|
(ISO 13408-4:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
|||||
|
(ISO 13408-5:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
|||||
|
(ISO 13408-6:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
|||||
|
(ISO 14937:2009, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
|||||
|
(ISO 15193:2009, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений |
|||||
|
ГОСТ Р ИСО 15194-2013 (ISO 15194:2009, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации |
|||||
|
(ISO 15197:2013, IDT) |
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
|||||
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей