III. Порядок вынесения Экспертным советом решения о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации
III. Порядок вынесения Экспертным советом
решения о досрочном прекращении клинической апробации
по протоколу клинической апробации
15. Экспертный совет принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае поступления от федеральной медицинской организации следующей информации:
1) при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе клинической апробации, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике;
2) при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.
16. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения от федеральной медицинской организации информации о приостановлении проведения клинической апробации в связи с наличием осложнений, указанных в пункте 15 настоящего порядка, принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации в связи с наличием осложнений.
17. Решение Экспертного совета о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации оформляется соответствующим протоколом заседания Экспертного совета, который подписывается всеми членами Экспертного совета, участвовавшими в заседании.
18. Выписка из протокола заседания Экспертного совета в течение 3 рабочих дней со дня его подписания направляется в федеральную медицинскую организацию, представившую информацию о возникновении осложнений, указанных в пункте 15 настоящего порядка, а также иные федеральные медицинские организации, проводящие клиническую апробацию по протоколу клинической апробации, при реализации которого возникли осложнения, разработчику протокола клинической апробации и в департамент Министерства, осуществляющий организационно-техническое обеспечение деятельности Экспертного совета по протоколу клинической апробации.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей