Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (документ)

N п/п

Наименование элемента

Обязательность

Тип

Описание реквизита

1

2

3

4

5

1.

NumberCPP

Да

string

Номер документа CPP (Certificate of a pharmaceutical product - паспорт лекарственного препарата)

2.

CountryExport

Да

string

Страна-экспортер

3.

Countrylmporter

Да

string

Страна-импортер

4.

NameOfMedicine

Да

string

Торговое наименование лекарственного препарата

5.

DosageForm

Да

string

Форма выпуска лекарственного препарата

6.

Dosage

Да

string

Дозировка лекарственного препарата

7.

FissilePharmaceuticalSubstances

Да

string

Активные фармацевтические субстанции в одной дозе лекарственного препарата

8.

AmountFissilePharmaceuticalSubstances

Да

string

Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе лекарственного препарата

9.

FullComposition

Да

string

Полный состав с указанием вспомогательных веществ

10.

WhetherMedicinalExportCountry

string

Допущен ли лекарственный препарат к обращению в стране-экспортере? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет

11.

WhetherActuallyMedicinalExportCountry

string

Реализуется ли фактически данный лекарственный препарат в стране-экспортере в настоящее время? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет

12.

NumberRegistrationCertificate

string

Номер регистрационного удостоверения

13.

DateRegistrationCertificate

date

Дата выдачи (дата переоформления) регистрационного удостоверения

14.

LegalFullNameCertificate

string

Полное официальное наименование производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

15.

AddressUserRegistrationCertificate

string

Адрес местонахождения производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

16.

StatusHolderRegistrationCertificate

string

Статус держателя регистрационного удостоверения Возможные варианты: а) производитель лекарственного препарата, б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией, в) не участвует ни в том, ни в другом

17.

ManufacturerLegalFullName

string

Полное официально наименование производителя, выпускающего данный лекарственный препарат

18.

ManufacturerShortName

string

Сокращенное наименование производителя, выпускающего лекарственный препарат (при наличии)

19.

AddressProducer

string

Адрес производственной площадки производителя, выпускающего данный лекарственный препарат

20.

ShortJustificationDecisionon

string

Прилагается ли краткое обоснование решения о регистрации к данному документу? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет.

21.

WhetherlnformationIsApprovedCompleteCorresponding

string

Является ли представленная в приложении информация о препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет; 3 - Не предоставлена

22.

NameApplicantNotHolder

string

Наименование заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения

23.

AddressApplicantNotHolder

string

Адрес заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения

24.

NameApplicant

string

Наименование заявителя на выдачу документа CPP

25.

AddressApplicant

string

Адрес заявителя на выдачу документа CPP

26.

StatusNameApplicant

string

Статус заявителя на выдачу документа CPP. Возможные варианты: а) производитель лекарственного препарата, б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией, в) не участвует ни в том, ни в другом

27.

ReasonLackRegistrationCertificate

string

Причина отсутствия регистрационного удостоверения на препарат. Возможные варианты: 1 - Не требовалось; 2 - Не запрашивалось; 3 - На рассмотрении; 4 - Отказано в выдаче

28.

Notes

string

Примечания

29.

WhetherOrganizeChecksEnterprise

string

Организует ли орган, выдавший документ CPP, периодические проверки предприятия (производственного участка), выпускающего лекарственный препарат? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет; 3 - Нет необходимости

30.

FrequencyPlannedInspections

string

Периодичность плановых проверок

31.

WhetherInspectionProducer

string

Проводилась ли проверка производителя данного лекарственного препарата? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет

32.

WhetherCorrespondRooms

string

Соответствуют ли помещения, оборудование и производственные процессы требованиям Правил надлежащей производственной практики? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет; 3 - Нет необходимости

33.

WhetherSatisfies

string

Удовлетворяет ли орган, выдавший документ CPP, представленная заявителем информация требованиям ко всем аспектам производства лекарственного препарата? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет

34.

NameCPP

Да

string

Наименование органа, выдавшего документ CPP

35.

AddressCPP

Да

string

Адрес органа, выдавшего документ CPP

36.

PhoneCPP

Да

string

Телефон органа, выдавшего документ CPP

37.

FaxCPP

string

Факс органа, выдавшего документ CPP

38.

PeriodCPP

Да

date

Срок действия документа CPP