Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 1 октября 2015 г. N 1046

ПРАВИЛА

ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СУБСИДИЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА РОССИЙСКИМ

ОРГАНИЗАЦИЯМ НА КОМПЕНСАЦИЮ ЧАСТИ ЗАТРАТ НА РЕАЛИЗАЦИЮ

ПРОЕКТОВ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ПОДПРОГРАММЫ

"РАЗВИТИЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ПРОГРАММЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ" НА 2013 - 2020 ГОДЫ

1. Настоящие Правила устанавливают цели, порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий, включая проекты по их разработке, в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы (далее соответственно - проект, субсидия).

2. Субсидии предоставляются в целях достижения значений следующих целевых показателей подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы:

а) доля медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления в денежном выражении;

б) объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий;

в) реализация отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Под проектом понимается комплекс взаимосвязанных мероприятий и процессов, включающий в себя:

а) выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (при необходимости) медицинских изделий;

б) организацию и проведение клинических испытаний медицинских изделий;

в) организацию производства медицинских изделий, в том числе создание инфраструктуры;

г) последующую коммерциализацию произведенных медицинских изделий.

4. Субсидии предоставляются в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил, с учетом обязательств, принятых Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по ранее заключенным договорам о предоставлении субсидии.

5. Субсидия предоставляется российской организации, зарегистрированной в Российской Федерации и соответствующей следующим требованиям:

а) наличие действующей лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с законодательством Российской Федерации с указанием выполняемых работ в части производства медицинской техники;

б) на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, у российской организации отсутствует неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

в) на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, у российской организации отсутствуют просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в том числе в соответствии с иными правовыми актами, и иная просроченная задолженность перед федеральным бюджетом;

г) на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, российская организация не находится в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;

д) на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, российская организация не является юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утверждаемый Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении таких юридических лиц, в совокупности превышает 50 процентов;

е) на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, российская организация не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.

6. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации организует отбор проектов, подаваемых российскими организациями, на право получения субсидий в порядке, указанном в пункте 11 настоящих Правил, на следующих условиях:

а) бизнес-план проекта предусматривает начало выпуска и реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, не позднее 3 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;

б) бизнес-план проекта предусматривает получение выручки от реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, суммарно за 3 года со дня начала выпуска и реализации этих изделий в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии;

в) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.01.2017 N 37;

г) проект предусматривает разработку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемый Правительством Российской Федерации, организацию и проведение клинических испытаний этих медицинских изделий, а также организацию их производства;

д) проект не предполагает финансирования из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами;

е) проект направлен на достижение целей, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.

6(1). Министерство промышленности и торговли Российской Федерации принимает решение об отборе российских организаций для заключения договоров о предоставлении субсидии в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета, а также с учетом лимитов бюджетных обязательств, необходимых для завершения оказания государственной поддержки проектов в соответствии с заключенными ранее договорами на предоставление субсидий.

7. Субсидии предоставляются на возмещение фактически осуществленных не ранее 1 января 2015 г. и документально подтвержденных следующих затрат российской организации, связанных с реализацией проекта, предусмотренных бизнес-планом проекта:

а) на приобретение медицинских изделий сравнения;

б) на договоры с медицинскими учреждениями, принимающими участие в реализации проекта;

в) на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях медицинского изделия;

г) на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое или техническое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук, включая компенсационные выплаты и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждение по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, непосредственно участвующими в реализации проекта, включая уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. При этом для расчета размера возмещения соответствующих затрат учитывается размер средней заработной платы и (или) указанного вознаграждения, не превышающий размера среднемесячной номинальной начисленной заработной платы работников в целом по экономике субъекта Российской Федерации, в котором осуществляет свою деятельность российская организация;

д) на работы по договорам на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ, непосредственно связанных с реализацией проекта;

е) на работы по договорам на изготовление макетов и опытных партий медицинских изделий, а также проведение их клинических испытаний в рамках проекта.

8. Субсидии предоставляются на основании договора о предоставлении субсидии, заключенного между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и российской организацией в соответствии с типовой формой договора о предоставлении субсидии, установленной Министерством финансов Российской Федерации. Договор о предоставлении субсидии предусматривает:

а) - б) утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 30.10.2017 N 1317;

в) согласие российской организации на проведение Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и органами государственного финансового контроля проверок соблюдения целей, порядка и условий предоставления субсидий, установленных настоящими Правилами;

г) ответственность российской организации за неисполнение или ненадлежащее исполнение принятых обязательств, в том числе по достижению количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта;

д) порядок возврата сумм, использованных российской организацией, в случае установления по итогам проверок, проведенных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и органами государственного финансового контроля, факта нарушения условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые определены настоящими Правилами и договором о предоставлении субсидии, а также порядок применения в случае недостижения установленных количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, предусмотренных подпунктом "и" настоящего пункта, штрафных санкций, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1;

е) условия расторжения договора о предоставлении субсидии, включая условие одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации указанного договора в случае неисполнения организацией в течение 12 месяцев реализации проекта контрольных событий, предусмотренных планом-графиком реализации проекта;

ж) порядок, форма и сроки представления отчетности о достижении значений целевых показателей реализации проекта, предусмотренных договором о предоставлении субсидии, и об осуществлении затрат, в том числе порядок осуществления фактической проверки достижения заявленных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проектов после их завершения;

з) сведения о целевых показателях реализации проекта, в том числе:

план-график реализации проекта, включая контрольные события и динамику достижения значений целевых показателей по годам его реализации;

график движения денежных средств в рамках реализации проекта;

итоги реализации проекта;

и) количественные значения следующих показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта по годам в течение срока реализации проекта:

объем реализации медицинских изделий, клинические испытания которых осуществляются в рамках реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении);

доля разработанных новых медицинских изделий в общем объеме продукции, выпускаемой российской организацией;

объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий;

количество патентов и (или) секретов производства (ноу-хау), которые предполагается получить в рамках реализации проекта;

количество высокотехнологичных рабочих мест, создаваемых и модернизируемых в рамках реализации проекта;

начало выпуска и реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, не позднее 3 лет со дня заключения договора о предоставлении субсидии;

объем экспорта медицинских изделий, которые созданы в ходе реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении);

к) требование ведения российской организацией раздельного учета затрат, на возмещение которых предоставляется субсидия;

л) - м) утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 30.10.2017 N 1317.

9. Для заключения договора о предоставлении субсидии российская организация представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации следующие документы:

а) сопроводительное письмо с указанием реквизитов российской организации;

б) копии учредительных документов, заверенные руководителем российской организации;

в) копия бизнес-плана проекта, учитывающего требования пунктов 2, 3, 5 и 6 настоящих Правил и включающего в себя:

маркетинговый анализ с обоснованием спроса на медицинские изделия, которые будут созданы в ходе реализации проекта;

показатели (индикаторы) эффективности реализации проекта по итогам каждого полугодия его реализации;

план-график реализации проекта, содержащий контрольные события и динамику достижения целевых показателей по годам его реализации;

структуру затрат, связанных с реализацией проекта;

объем инвестиций, привлекаемых в виде собственных средств российской организации, заемных средств или средств соинвесторов;

размер субсидии, запрашиваемой на реализацию проекта;

объем реализации медицинских изделий, клинические испытания которых осуществлялись в рамках реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении);

сведения о доле разработанных новых медицинских изделий в общем объеме продукции, выпускаемой российской организацией;

количество патентов и (или) секретов производства (ноу-хау), которые предполагается получить в рамках реализации проекта;

количество высокотехнологичных рабочих мест, создаваемых и модернизируемых в рамках реализации проекта;

срок реализации проекта;

объем экспорта медицинских изделий, которые будут созданы в ходе реализации проекта;

г) копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, выданной не ранее первого числа месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления российской организацией этого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

д) гарантийные письма инвесторов (соинвесторов) и (или) кредитных организаций либо государственной корпорации "Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)" о готовности предоставить финансовое обеспечение расходов, связанных с реализацией проекта, в случае если бизнес-план проекта предусматривает привлечение таких средств. Указанные письма должны содержать сведения об эффективности планируемых инвестиций в проект, подготовленные на основе анализа бизнес-плана проекта;

е) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации, подтверждающая отсутствие у российской организации на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

ж) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации, подтверждающая отсутствие у российской организации на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, просроченной задолженности по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в соответствии с иными нормативными правовыми актами, и иной просроченной задолженности перед федеральным бюджетом;

з) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая, что российская организация не является юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утвержденный Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении таких юридических лиц, в совокупности превышает 50 процентов;

и) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации, подтверждающая, что российская организация на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на цели, предусмотренные пунктом 1 настоящих Правил.

10. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует документы, указанные в пункте 9 настоящих Правил, в порядке их поступления в специальном журнале, который должен быть прошнурован, пронумерован постранично и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

11. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации рассматривает в порядке поступления документы, указанные в пункте 9 настоящих Правил, и в течение 20 календарных дней со дня их поступления заключает с российской организацией договор о предоставлении субсидии либо отказывает ей (в письменной форме) в заключении такого договора в случае несоответствия представленных документов положениям пункта 9 настоящих Правил, а также в случае наличия у российской организации просроченной задолженности по денежным обязательствам перед Российской Федерацией, определенным в статье 93.4 Бюджетного кодекса Российской Федерации.

12. Субсидия предоставляется на возмещение не более 80 процентов указанных в пункте 7 настоящих Правил затрат российской организации, фактически осуществленных до заключения договора о предоставлении субсидии, но не ранее 1 января 2015 г. Максимальный размер субсидии не может превышать 200 млн. рублей на каждый заключенный договор за весь срок его действия.

13. Для получения субсидии российская организация, с которой заключен договор о предоставлении субсидии, не чаще одного раза в месяц и не позднее 5 декабря представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заявление о предоставлении субсидии, составленное в произвольной форме и подписанное руководителем этой организации, с приложением следующих документов:

а) копии договоров и первичных учетных документов (счетов-фактур, актов сдачи-приемки выполненных работ, товарных накладных, платежных ведомостей), подтверждающих осуществление затрат по направлениям, указанным в пункте 7 настоящих Правил, заверенные в установленном порядке;

б) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации, о том, что организация не находится в стадии реорганизации, ликвидации, банкротства;

в) справка налогового органа, подтверждающая отсутствие у российской организации неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, не ранее чем на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется принятие решения о предоставлении субсидии, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

г) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации и скрепленная печатью российской организации (при наличии), с указанием банковских реквизитов расчетных счетов этой организации, на которые в случае принятия положительного решения будет перечислена субсидия;

д) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации, скрепленная печатью этой организации (при наличии), подтверждающая, что российская организация не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на компенсацию затрат на цели, аналогичные указанным в пункте 2 настоящих Правил;

е) отчеты, предусмотренные договором о предоставлении субсидии;

ж) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на приобретение медицинских изделий сравнения в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 2, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на договоры с медицинскими организациями, принимающими участие в реализации проекта, по форме согласно приложению N 3, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях медицинского изделия в рамках реализации проекта, по форме согласно приложению N 4, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на оплату труда работников, непосредственно участвующих в реализации проекта, а также на вознаграждение по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, непосредственно участвующими в реализации проекта, включая уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, по форме согласно приложению N 5, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на осуществление работ по договорам на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ, непосредственно связанных с реализацией проекта, по форме согласно приложению N 6, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на осуществление работ по договорам на изготовление макетов и опытных партий медицинских изделий, а также проведение их клинических испытаний в рамках проекта по форме согласно приложению N 7;

з) справка, подписанная руководителем организации, о ходе достижения плановых значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, в том числе по итогам завершения реализации проекта.

14. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует заявления о предоставлении субсидии и документы, представленные в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил, в порядке их поступления в специальном журнале, который должен быть прошнурован, пронумерован постранично и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Заявления о предоставлении субсидии рассматриваются в порядке поступления.

15. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проверяет полноту и достоверность сведений, содержащихся в представленных российской организацией документах, их соответствие положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии и в течение 20 календарных дней принимает решение о предоставлении субсидии либо об отказе в предоставлении субсидии.

16. Основаниями для отказа в предоставлении субсидии являются:

а) несоответствие представленных документов положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии или непредставление (представление не в полном объеме) указанных документов;

б) наличие в документах неполных и недостоверных сведений;

в) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 30.10.2017 N 1317;

г) превышение максимального размера субсидии, выдаваемой одной российской организации, предусмотренного пунктом 12 настоящих Правил;

д) установление факта неисполнения российской организацией бизнес-плана и (или) нарушение сроков исполнения плана-графика реализации проекта, включая ключевые события его реализации, более чем на 45 календарных дней.

17. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 10 календарных дней со дня принятия решения о предоставлении субсидии или об отказе в предоставлении субсидии уведомляет (в письменной форме) о принятом решении российскую организацию, подавшую заявление о предоставлении субсидии.

18. Перечисление субсидии осуществляется не позднее 10-го рабочего дня после принятия Министерством промышленности и торговли Российской Федерации как получателем средств федерального бюджета по результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 13 настоящих Правил, в сроки, установленные пунктом 15 настоящих Правил, решения о предоставлении субсидии на расчетный счет российской организации, открытый в учреждениях Центрального банка Российской Федерации или российских кредитных организациях.

19. В случае установления фактов нарушения условий предоставления субсидии российская организация обязана возвратить соответствующие средства в доход федерального бюджета в течение 10 рабочих дней со дня получения требования Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, направленного заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если по итогам реализации проекта хотя бы одно из значений целевых показателей реализации проекта, указанных в договоре о предоставлении субсидии, составляет менее 100 процентов значения, заявленного в проекте и определенного договором о предоставлении субсидии, российская организация обязана возвратить соответствующие средства в доход федерального бюджета в течение 10 рабочих дней со дня получения требования Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, направленного заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. При этом к российской организации применяются штрафные санкции, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1.

20. Информация о размерах и сроках перечисления субсидий учитывается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации при формировании прогноза кассовых выплат из федерального бюджета, необходимого для составления в установленном порядке кассового плана исполнения федерального бюджета.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации ведет реестр проектов с указанием объемов и источников финансирования по видам затрат и по годам реализации проектов.

21. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.01.2017 N 37.

22. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и органы государственного финансового контроля проводят обязательные проверки соблюдения российской организацией целей, условий и порядка предоставления субсидий, установленных настоящими Правилами и договором о предоставлении субсидии.