III. Организация работы исследователя

31. Руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования, имеющего лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен биомедицинский клеточный продукт, в отношении которого проводится клиническое исследование, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем пять лет (далее - исследователь) и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (далее - соисследователи) <9>.

--------------------------------

<9> Часть 1 статьи 29 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

32. Исследователь, соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования исследуемого биомедицинского клеточного продукта, актуальной версией брошюры, протоколом, иными документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования.

33. Исследователь осуществляет отбор пациентов, обеспечивает оказание медицинской помощи пациентов.

34. Исследователь, соисследователи должны соблюдать настоящие Правила и иные требования законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.

35. Исследователь должен располагать лабораториями, оборудованием и персоналом, необходимыми для проведения клинического исследования.

36. При наличии согласия пациента на участие в клиническом исследовании, обработку и передачу персональных данных пациента исследователь должен сообщить лечащему врачу пациента об участии последнего в клиническом исследовании.

37. Исследователь должен проводить клиническое исследование в соответствии с протоколом.

Исследователь обязан соблюдать протокол, не должен вносить в него изменения без решения Министерства за исключением случаев, когда требуется устранить непосредственную угрозу жизни и (или) здоровью пациента.

Любое отклонение от утвержденного протокола должно оформляться документально и направляться для рассмотрения и согласования организатору клинического исследования в течение одного рабочего дня.

38. Исследователь должен обеспечить применение пациентами исследуемого биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом, соблюдать предусмотренную протоколом методику рандомизации (распределения пациентов по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющего свести к минимуму субъективность) и обеспечить раскрытие кода только в соответствии с протоколом.

В случае если клиническое исследование проводится слепым методом, исследователь документально оформляет и объясняет организатору клинического исследования любое преждевременное раскрытие кода исследуемого биомедицинского клеточного продукта.

39. Исследователь должен осуществлять учет исследуемого биомедицинского клеточного продукта и продукта сравнения, в том числе должен вести учет их поступлений, фактического наличия, количества случаев применения каждым пациентом, уничтожения, а также возврата организатору клинического исследования.

Записи по учету должны включать в себя даты, количество, номера партий, серий, сроки годности и уникальные коды исследуемого биомедицинского клеточного продукта и продукта сравнения.

Исследователь должен вести записи, подтверждающие, что пациенты получали исследуемый биомедицинский клеточный продукт и (или) продукт сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования.

40. Исследователь информирует пациента или его законного представителя:

1) о том, что клиническое исследование носит экспериментальный характер, участие лица в клиническом исследовании является добровольным и оно может отказаться от участия в клиническом исследовании в любой момент;

2) о цели клинического исследования, его продолжительности и приблизительном количестве пациентов;

3) о вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;

4) о процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры;

5) об обязанностях пациента;

6) об ожидаемых риске и (или) пользе для пациента, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;

7) об иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны пациенту, а также их потенциальных выгоде, пользе, риске;

8) о компенсации и (или) лечении, доступных пациенту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании;

9) о планируемых выплатах пациенту за его участие в клиническом исследовании, если таковые предусмотрены;

10) о планируемых расходах пациента, если таковые ожидаются, связанных с его участием в клиническом исследовании;

11) о том, что пациент или его законный представитель, подписывая информационный листок пациента и согласие на обработку и передачу персональных данных пациента, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, уполномоченных органов к персональным данным пациента;

12) о том, что записи, идентифицирующие пациента, будут сохранены в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации, и при публикации результатов клинического исследования конфиденциальность данных пациента будет сохранена;

13) о том, что пациента или его законный представитель будет незамедлительно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на его желание продолжать участие в клиническом исследовании;

14) о лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах пациента;

15) о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено.

41. Информация о клиническом исследовании должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна пациенту или его законному представителю.

42. Исследователь перед получением информированного добровольного согласия должен предоставить пациенту, его законному представителю время, необходимое для принятия решения об участии в клиническом исследовании или отказе от такого участия. Пациент или его законный представитель вправе получить исчерпывающие и достоверные ответы на все вопросы о клиническом исследовании.

43. Перед включением в клиническое исследование пациент, его законный представитель должен получить подписанный уполномоченными лицами медицинской организации экземпляр информационного листка пациента и иные материалы, касающиеся проведения клинического исследования. В период проведения клинического исследования пациенту сообщается об изменениях в документах и данных клинического исследования, касающегося его участия в клиническом исследовании.

44. В срок, установленный протоколом, исследователь обязан сообщать организатору клинического исследования обо всех побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения.

После первого сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта исследователь должен представлять организатору клинического исследования подробный письменный отчет в течение трех рабочих дней. Первый и последующие отчеты должны идентифицировать пациентов по присвоенным им уникальным кодам.

45. При сообщениях о смерти пациента исследователь обязан по запросу организатора клинического исследования, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения предоставить любую дополнительную информацию относительно данного случая, в том числе протокол вскрытия и посмертный эпикриз.

46. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, исследователь обязан проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в течение 24 часов.

Решение о приостановлении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта принимает руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта.

Решение о прекращении клинического исследования принимает Министерство на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, или организации, получившей разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

При досрочном прекращении клинического исследования или его приостановлении исследователь и (или) медицинская организация, в которой проводилось клиническое исследование, обязаны незамедлительно информировать пациентов, обеспечить им лечение и наблюдение.

47. Исследователь должен обеспечивать ведение документов клинического исследования, включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы, которые описывают методы, организацию и (или) результаты клинического исследования.

48. Хранение документов клинического исследования должно осуществляться в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

49. По завершении клинического исследования исследователь должен сообщать о его завершении руководителю медицинской организации, подготовить отчет в соответствии с требованиями пункта 9 настоящих Правил и представить его организатору клинического исследования.