Приложение N 6. Документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза

Номер документа

Дата выдачи

Держатель или владелец регистрационного удостоверения (если применимо)

Производитель лекарственного средства

1. Наименование и лекарственная форма:

1.1. Фармацевтическая(ие) субстанция(ии) и ее (их) количество в одной дозе, метод получения фармацевтической субстанции (химический синтез; выделение фармацевтической субстанции из источников биологического, животного, растительного, минерального происхождения; биотехнологический синтез).

Если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции - продолжить с раздела 2.А, если со стадии готовой лекарственного средства - пропустить 2.А. и продолжить с раздела 2.Б.

2. Локализованные стадии производства

2.А. Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса)

Место производства (страна, название производственной площадки указываются для каждой стадии технологического процесса)

2.А.1. Стадии производства до получения молекулы.

2.А.2. Стадии обработки (без изменения молекулы).

2.А.3. Завершающие стадии производства.

2.А.4. Фасовка фармацевтической субстанции.

2.А.5. Упаковка.

Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи или сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения

2.Б. Производство готовой формы

(далее указываются стадии технологического процесса)

Место производства (страна, название производственной площадки указываются для каждой стадии технологического процесса)

2.Б.1. Получение полупродукта (введение в процесс основного и вспомогательного сырья) <1>.

При необходимости указывается вид полупродукта.

2.Б.2. Получение готового нерасфасованного продукта.

2.Б.3. Получение продукта в первичной упаковке.

При необходимости указывается вид упаковки.

2.Б.4. Упаковка.

Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи

3. Номер лицензии на производство лекарственных средств и дата выдачи

Наименование и адрес органа, выдавшего заключение:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

109074, Россия, Москва, Китайгородский проезд, д. 7

Телефон:

+ 7 (495) 980-28-44

Факс:

+ 7 (495) 647-73-31

Ф.И.О. должностного лица Минпромторга России, должность:

Подпись

Печать

Дата

Срок действия документа <2>