Приложение N 37. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств) (Форма)
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств
установленных требований к проведению доклинических
исследований лекарственных средств)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: _________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей лабораторной практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 199н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный N 43232) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики), |
||||
1. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований |
||||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности тест-систем? |
часть 3 статьи 11 61-ФЗ; |
|||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности образцов? |
часть 3 статьи 11 61-ФЗ; |
|||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности проб? |
часть 3 статьи 11 61-ФЗ; |
|||
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности растворителей? |
часть 3 статьи 11 61-ФЗ; |
|||
Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием: |
||||
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
Задокументированы ли все этапы и виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей? |
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Руководителем испытательной лаборатории утверждены ли стандартные операционные процедуры, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее - СОПы)? |
пункт 6, подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения? |
подпункт "а" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования? |
подпункт "б" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
подпункт "в" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
подпункт "г" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
содержание помещений, используемых при проведении исследования? |
подпункт "д" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем? |
подпункт "е" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
подпункт "ж" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
Ведется ли каталог действующих СОП с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра? |
пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Исследователи имеют ли на своих рабочих местах копии актуальных версий СОП? |
пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Документально подтверждено ли прохождение исследователями обучения по СОП, в том числе в случаях их пересмотра? |
пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: |
||||
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
ответственный за систему обеспечения качества испытательной лаборатории? |
пункт 8, подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: |
||||
разработка СОП и своевременный пересмотр в целях их актуализации, с учетом накопленного опыта и научных достижений? |
пункт 7, подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
доведение утвержденных СОП до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения? |
подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования Правилам надлежащей лабораторной практики? |
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
проведение инспекции с целью подтверждения доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протокола исследования и СОП? |
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения протокола доклинического исследования? |
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения СОП организации? |
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
проверка заключительных отчетов на соответствие первоначальным данным о доклиническом исследовании с последующим сообщением о результатах руководителю испытательной лаборатории/исследования в письменном виде? |
подпункты "в", "г" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
подпункт "д" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
Подтверждена ли квалификация персонала, задействованного в проведение доклинического исследования? |
пункт 2, подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Обеспечено ли наличие оборудования, средств и материалов для своевременного проведения доклинического исследования? |
подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Обеспечено ли наличие валидированной системы программного обеспечения, необходимого для проведения доклинического исследования? |
подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Валидация компьютеризированных систем осуществлена ли до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Замена руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователя осуществлена ли руководителем испытательной лаборатории, согласно соответствующей СОП? |
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Обеспечена ли организация документооборота, согласно соответствующей СОП? |
подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Руководителем испытательной лаборатории обеспечено ли взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями? |
подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
подпункт "а" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
подпункт "б" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений? |
подпункт "в" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
представление исследователям протокола исследования, изменений, стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию? |
подпункт "г" пункта 10, пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
документирование любых отклонений от протокола исследования, влияющих на качество и достоверность исследования и принятие корректирующих мер? |
подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
документальное оформление и регистрация всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных? |
подпункт "е" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании? |
подпункт "ж" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
подписание заключительного отчета доклинического исследования? |
подпункт "з" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
переданы ли руководителю исследования и (или) ведущему исследователю для согласования с сохранением исходных данных? |
||||
Исследователем обеспечена ли своевременная и точная регистрация полученных данных, их достоверность и объективность? |
пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Обеспечено ли соответствие помещений, предназначенных для проведения доклинических исследований, требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов? |
пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
техническое обслуживание оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? |
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
профилактический осмотр оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? |
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
калибровка оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? |
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Обеспечено ли соответствие оборудования, используемого при проведении доклинического исследования, видам проводимых исследований? |
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Сотрудник, назначенный руководителем испытательной лаборатории, регистрирует ли в рабочем журнале информацию о получении тест-систем? |
пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолированы ли в соответствии с СОП? |
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Обеспечено ли использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования? |
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования: |
||||
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики |
||||
Обеспечена ли адаптация, в соответствии с СОП, биологических испытательных систем к условиям доклинического исследования перед первым введением? |
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Виварий, используемый для экспериментальных исследований, отвечает ли санитарно-эпидемиологическим требованиям? |
пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными хранятся ли в помещениях, изолированных от мест содержания животных? |
пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Все процедуры, связанные с уходом за животными описаны ли в СОПах? |
пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Дата начала доклинического исследования соответствует ли дате подписания руководителем доклинического исследования протокола исследования? |
пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Протокол доклинического исследования содержит ли информацию, установленную пунктом 18 Правил надлежащей лабораторной практики? |
часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Изменения, дополнения в протокол исследования утверждены ли руководителем исследования и приобщены к протоколу исследования? |
пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Каждому доклиническому исследованию присвоен ли уникальный идентификационный номер? |
пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Все используемые в доклиническом исследовании материалы описаны ли в документах исследования с целью их прослеживаемости? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
В ходе исследования исследователем оформляются ли отчеты, содержащие данные получаемые в ходе доклинического исследования, дату составления, ФИО и подпись исследователя? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Подтверждена ли валидация компьютерной системы, если отчет исследователя составлен в электронном виде? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Обеспечено ли проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства планом (программой, протоколом)? |
часть 4 статьи 11 61-ФЗ |
|||
Составлен ли заключительный отчет о проведенном доклиническом исследовании, подписанный руководителем доклинического исследования? |
часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании соответствует ли дате окончания исследования? |
пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Заключительный отчет содержит ли сведения, предусмотренные пунктом 22 Правил надлежащей лабораторной практики? |
пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Изменения, дополнения к заключительному отчету оформлены ли в виде приложения и подписаны руководителем доклинического исследования? |
пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Отчеты о доклиническом исследовании, составленные ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписаны ли ведущим исследователем и исследователями с указанием ФИО и даты? |
пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
4. Хранение документов и материалов доклинического исследования |
||||
Обеспечено ли хранение документов и материалов доклинического исследования в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа, обеспечивающих конфиденциальность получаемых материалов и данных? |
пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования имеет ли только специально уполномоченный работник испытательной лаборатории? |
пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, имеют ли обозначения в соответствии с порядком хранения? |
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Организатором доклинического исследования определен ли срок хранения архивных материалов? |
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Руководитель испытательной лаборатории уведомил ли в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования по истечении срока хранения? |
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Уничтожение документов и материалов доклинического исследования до истечения установленного срока хранения, осуществлено ли с письменного согласия организатора доклинического исследования? |
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики |
|||
Подтвержден ли факт передачи архива испытательной лаборатории правопреемнику или при его отсутствии организатору доклинического исследования, в случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования? |
пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики |
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей