Приложение N 22. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (Форма)
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
|||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент) |
|||||
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? |
пункт 5 Правил отпуска |
||||
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? |
статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска |
||||
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? |
пункт 8 Правил отпуска |
||||
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) |
|||||
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
||||
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
||||
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
||||
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
||||
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность |
|||||
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: |
пункт 26 Правил отпуска; Приложением 13 главы III Инструкции |
||||
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|||||
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|||||
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
||||
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|||||
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|||||
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|||||
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
||||
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|||||
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|||||
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты, в течение одного года? |
пункт 30 Правил отпуска |
||||
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? |
пункт 31 Правил отпуска |
||||
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
||||
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? |
пункт 8 Правил отпуска |
||||
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? |
пункт 28 Правил отпуска |
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей