Приложение N 39. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств) (Форма)
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств
установленных требований к качеству лекарственных средств)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: _________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
||||
Фармацевтическая система качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 2993 8) (далее - Правила организации производства) |
||||
Фармацевтическая система качества документально оформлена ли? |
пункт 12. (1.7) Правил организации производства |
|||
пункт 12. (1.7) Правил организации производства |
||||
Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства? |
пункт 12. (1.7) Правил организации производства |
|||
Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества? |
пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства |
|||
Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала? |
пункт 9.(1.4) д) (v) Правил организации производства |
|||
Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов? |
пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства |
|||
Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок? |
пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства |
|||
Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)? |
пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства |
|||
Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)? |
пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства |
|||
Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем? |
пункт 9.(1.4) з) (viii) Правил организации производства |
|||
Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений? |
пункт 9.(1.4) и) (ix) Правил организации производства |
|||
Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией? |
пункт 9.(1.4) к) (x) Правил организации производства |
|||
Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции? |
пункт 9.(1.4) л) (xi) Правил организации производства |
|||
Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий? |
пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства |
|||
Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества? |
пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства |
|||
Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли? |
пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства |
|||
Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье? |
пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства |
|||
Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества? |
пункт 9.(1.4) с) (xvii) Правил организации производства |
|||
Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов? |
пункт 10. (1.5) Правил организации производства |
|||
Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника? |
пункт 10. (1.5) Правил организации производства |
|||
Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя? |
пункт 10. (1.5) Правил организации производства |
|||
Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы? |
пункт 11. (1.6) Правил организации производства |
|||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрированы в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства); Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н (зарегистрирован в Минюсте России 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602) (далее - Порядок аттестации) |
||||
Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности? |
пункт 25. (2.1) Правил организации производства |
|||
Представлена ли четкая организационная структура предприятия? |
пункт 26. (2.2) Правил организации производства |
|||
Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности? |
пункт 26. (2.2) Правил организации производства |
|||
Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников? |
пункт 26. (2.2) Правил организации производства |
|||
Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников? |
пункт 26. (2.2) Правил организации производства |
|||
Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения? |
пункт 29 Правил организации производства; |
|||
пункт 29 Правил организации производства |
||||
Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон? |
пункт 33. (2.8) Правил организации производства |
|||
Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий? |
пункт 33. (2.8) Правил организации производства |
|||
Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений? |
пункт 33. (2.8) Правил организации производства |
|||
Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства? |
пункт 38. (2.13) Правил организации производства |
|||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
||||
пункт 99. (4.1) Правил организации производства |
||||
пункт 99. (4.1) Правил организации производства |
||||
пункт 99. (4.1) Правил организации производства |
||||
Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения? |
пункт 99. (4.1) Правил организации производства |
|||
Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений? |
пункт 100. (4.2) Правил организации производства |
|||
Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты? |
пункт 101. (4.3) Правил организации производства |
|||
пункт 101. (4.3) Правил организации производства |
||||
Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов? |
пункт 103. (4.5) Правил организации производства |
|||
пункт 103. (4.5) Правил организации производства |
||||
Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии? |
пункт 109. (4.11) Правил организации производства |
|||
Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом? |
пункт 109. (4.11) Правил организации производства |
|||
Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения? |
пункт 110. (4.12) Правил организации производства |
|||
Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения? |
пункт 111. (4.13) Правил организации производства |
|||
Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения? |
пункт 111. (4.13) Правил организации производства |
|||
Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения? |
пункт 111. (4.13) Правил организации производства |
|||
Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения? |
пункт 113. (4.15) Правил организации производства |
|||
Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство? |
пункт 117. (4.18) Правил организации производства |
|||
Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке? |
пункт 118. (4.19) Правил организации производства |
|||
Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? |
пункт 119 Правил организации производства |
|||
Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? |
пункт 119 Правил организации производства |
|||
Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? |
пункт 119 Правил организации производства |
|||
пункт 119 Правил организации производства |
||||
Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции? |
пункт 121 Правил организации производства |
|||
На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии? |
пункт 123. (4.21) Правил организации производства |
|||
На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи? |
пункт 125. (4.22) Правил организации производства |
|||
На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи? |
||||
Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества? |
пункт 128. (4.25) Правил организации производства |
|||
Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования? |
пункт 129. (4.26) Правил организации производства |
|||
Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования? |
пункт 129. (4.26) Правил организации производства |
|||
Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования? |
пункт 129. (4.26) Правил организации производства |
|||
пункт 129. (4.26) Правил организации производства |
||||
Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции? |
пункт 130. (4.27) Правил организации производства |
|||
Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции? |
пункт 131. (4.28) Правил организации производства |
|||
Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования? |
пункт 133. (4.30) Правил организации производства |
|||
Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции? |
пункт 134. (4.31) Правил организации производства |
|||
Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы? |
пункт 134. (4.31) Правил организации производства |
|||
Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством? |
||||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
||||
Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу? |
пункт 138. (5.3) Правил организации производства; |
|||
пункт 141. (5.6) Правил организации производства |
||||
пункт 138. (5.3) Правил организации производства |
||||
Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья? |
пункт 140. (5.5) Правил организации производства |
|||
Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции? |
пункт 140. (5.5) Правил организации производства |
|||
Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|||
Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|||
Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|||
Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|||
Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|||
Готовая продукция хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|||
Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|||
Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации? |
пункт 144. (5.9) Правил организации производства |
|||
Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? |
пункт 145. (5.10) Правил организации производства |
|||
Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? |
пункт 145. (5.10) Правил организации производства |
|||
Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? |
пункт 145. (5.10) Правил организации производства |
|||
Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации? |
пункт 154. (5.19) Правил организации производства |
|||
Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами? |
пункт 155. (5.20) Правил организации производства |
|||
Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков? |
||||
Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток? |
пункт 164. (5.29) Правил организации производства |
|||
Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья? |
пункт 165. (5.30) Правил организации производства |
|||
В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества? |
пункт 166. (5.31) Правил организации производства |
|||
В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности? |
пункт 166. (5.31) Правил организации производства |
|||
Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц? |
пункт 176. (5.41) Правил организации производства |
|||
Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание? |
пункт 176. (5.41) Правил организации производства |
|||
Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой? |
пункт 176. (5.41) Правил организации производства |
|||
Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак? |
пункт 177. (5.42) Правил организации производства |
|||
Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов? |
пункт 178. (5.43) Правил организации производства |
|||
Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение? |
пункт 179. (5.44) Правил организации производства |
|||
Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы? |
пункт 180. (5.45) Правил организации производства |
|||
Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре? |
пункт 180. (5.45) Правил организации производства |
|||
На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции? |
пункт 181. (5.46) Правил организации производства |
|||
Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы? |
пункт 183. (5.48) Правил организации производства |
|||
Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки? |
пункт 184. (5.49) Правил организации производства |
|||
Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки? |
пункт 184. (5.49) Правил организации производства |
|||
Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки? |
пункт 184. (5.49) Правил организации производства |
|||
После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением? |
пункт 193. (5.57) Правил организации производства |
|||
Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой? |
пункт 193. (5.57) Правил организации производства |
|||
До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию? |
пункт 195. (5.59) Правил организации производства |
|||
Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? |
||||
Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально? |
пункт 197. (5.61) Правил организации производства |
|||
Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами? |
пункт 197. (5.61) Правил организации производства |
|||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
||||
Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений? |
пункт 203. (6.1) Правил организации производства |
|||
Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы? |
пункт 203. (6.1) Правил организации производства |
|||
пункт 203. (6.1) Правил организации производства |
||||
Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии? |
пункт 208. (6.6) Правил организации производства |
|||
Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии? |
пункт 208. (6.6) Правил организации производства |
|||
Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них? |
пункт 51. (3.5) Правил организации производства |
|||
Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию? |
пункт 74. (3.27) Правил организации производства |
|||
Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей? |
||||
Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга) проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию? |
пункт 88. (3.41) Правил организации производства |
|||
Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга) проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью? |
пункт 88. (3.41) Правил организации производства |
|||
Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества? |
пункт 221. (6.18) Правил организации производства |
|||
Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально? |
пункт 221. (6.18) Правил организации производства |
|||
Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению? |
пункт 222. (6.19) Правил организации производства |
|||
Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению? |
пункт 222. (6.19) Правил организации производства |
|||
На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться ("использовать до")? |
пункт 223. (6.20) Правил организации производства |
|||
На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению? |
пункт 224. (6.21) Правил организации производства |
|||
Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)? |
пункт 205. (6.3) Правил организации производства |
|||
Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований? |
пункт 206. (6.4) Правил организации производства |
|||
Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке? |
пункт 211. (6.8) Правил организации производства |
|||
Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных? |
пункт 212. (6.9) Правил организации производства |
|||
Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи? |
пункт 213. (6.10) Правил организации производства |
|||
Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|||
В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|||
В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|||
Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|||
В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|||
В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|||
В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|||
В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|||
Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции? |
пункт 215. (6.12) Правил организации производства |
|||
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом? |
пункт 216. (6.13) Правил организации производства |
|||
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии? |
пункт 216. (6.13) Правил организации производства |
|||
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб? |
пункт 216. (6.13) Правил организации производства |
|||
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны? |
пункт 216. (6.13) Правил организации производства |
|||
пункт 218. (6.15) Правил организации производства |
||||
Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье? |
пункт 218. (6.15) Правил организации производства |
|||
Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу? |
пункт 219. (6.16) Правил организации производства |
|||
Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества? |
пункт 221. (6.18) Правил организации производства |
|||
Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально? |
пункт 221. (6.18) Правил организации производства |
|||
После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой? |
пункт 226. (6.23) Правил организации производства |
|||
Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 - 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916? |
пункт 229. (6.26) Правил организации производства |
|||
Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 - 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916, и Приложением N 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916? |
пункт 229. (6.26) Правил организации производства |
|||
Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции? |
пункт 230. (6.27) Правил организации производства |
|||
Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения? |
пункт 232. (6.29) Правил организации производства |
|||
Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти? |
пункт 234. (6.31) Правил организации производства |
|||
Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации? |
пункт 235. (6.32) Правил организации производства |
|||
Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов? |
пункт 235. (6.32) Правил организации производства |
|||
Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти? |
пункт 235. (6.32) Правил организации производства |
|||
Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы? |
пункт 236. (6.33) Правил организации производства |
|||
Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору? |
пункт 236. (6.33) Правил организации производства |
|||
Контрольные и архивные образцы качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
||||
Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции? |
пункт 6. (2.2) Правил организации производства |
|||
Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии? |
пункт 6. (2.2) Правил организации производства |
|||
Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии? |
пункт 6. (2.2) Правил организации производства |
|||
На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов? |
пункт 6. (2.2) Правил организации производства |
|||
Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов? |
пункт 8. (2.4) Правил организации производства |
|||
Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти? |
пункт 8. (2.4) Правил организации производства |
|||
Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности? |
пункт 9. (3.1) Правил организации производства |
|||
пункт 9. (3.1) Правил организации производства |
||||
Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата? |
пункт 10. (3.2) Правил организации производства |
|||
Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта? |
пункт 10. (3.2) Правил организации производства |
|||
Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации? |
пункт 11. (4.1) Правил организации производства |
|||
Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны? |
пункт 13. (4.3) Правил организации производства |
|||
Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства? |
пункт 16. (5.2) Правил организации производства |
|||
Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства? |
пункт 16. (5.2) Правил организации производства |
|||
Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств? |
пункт 24. (8.3) Правил организации производства |
|||
Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти? |
пункт 24. (8.3) Правил организации производства |
|||
Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" более одного производителя в пределах Российской Федерации? |
пункт 25. (8.4) Правил организации производства |
|||
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
||||
Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества? |
пункт 256 Правил организации производства |
|||
Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств? |
пункт 256 Правил организации производства |
|||
На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющее право привлекать необходимый персонал? |
пункт 257. (8.1) Правил организации производства |
|||
Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции? |
пункт 257. (8.1) Правил организации производства |
|||
Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства? |
пункт 258. (8.2) Правил организации производства |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей