Источники информации, на которых основывается направление

Источники информации, на которых основывается направление:

1.	Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".
2.	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
3.	Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
4.	Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
5.	Постановление Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1053 "Об утверждении Положения о федеральном государственном метрологическом контроле (надзоре) и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".
6.	Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
7.	Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
8.	Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".
9.	Приказ Минздрава России от 15.10.2015 N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий".
10.	Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
11.	Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".
12.	Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий".
13.	Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".
14.	Приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 N 4513 "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий".
15.	Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий".
16.	Письмо Минздрава России от 14.02.2023 N 25-3/3010524-927 "Об обращении медицинских изделий на территории Российской Федерации".
17.	Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1308/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения".
КонсультантПлюс: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду ОСТ 42-21-9-80, а не ГОСТ 42-21-9-80.
18.	ГОСТ 42-21-9-80. Отраслевой стандарт. Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения" (введен Приказом Минздрава СССР от 08.12.1980 N 1232).
19.	Техническое обслуживание медицинской техники. Методические рекомендации" (введены в действие Письмом Минздрава России от 27.10.2003 N 293-22/233).
20.	ГОСТ Р 56606-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 05.10.2015 N 1451-ст).
21.	ГОСТ Р 57501-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.06.2017 N 513-ст).
22.	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
23.	Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 "О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе".
24.	Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них".
25.	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".
26.	Нормативные правовые акты в сфере закупок https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/document/view.html?sectionId=1255
27.	Miniati R, Dori F, Iadanza E, Fregonara MM, Gentili GB. Health technology management: a database analysis as support of technology managers in hospitals. Technol Health Care. 2011; 19(6): 445 - 54. doi: 10.3233/THC-2011-0642. PMID: 22129945.
28.	Iadanza E, Gonnelli V, Satta F, Gherardelli M. Evidence-based medical equipment management: a convenient implementation. Med Biol Eng Comput. 2019 Oct; 57(10): 2215 - 2230. doi: 10.1007/s11517-019-02021-x. Epub 2019 Aug 10. PMID: 31399897; PMCID: PMC6791913.
29.	Pecchia L, Pallikarakis N, Magjarevic R, Iadanza E. Health Technology Assessment and Biomedical Engineering: Global trends, gaps and opportunities. Med Eng Phys. 2019 Oct; 72: 19 - 26. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.08.008. PMID: 31554572.
30.	World Health Organization. Global Atlas of Medical Devices. 2017. Accessed Jan 5, 2020. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255181/1/9789241512312-eng.pdf?ua=1.
31.	World Health Organization. Medical Devices: Management and Use. 2017. Accessed Jan 5, 2020. http://www.who.int.

N	Требование	N	Критерии	N	Составляющие критерия (в медицинской организации должно быть:)
6.1	В медицинской организации разрабатываются и применяются локальные акты по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий	6.1.1	Создание базовых условий для обеспечения безопасности обращения медицинских изделий		Наличие в МО локальных актов по направлениям:
				6.1.1.1	Организация работы по контролю качества и безопасности обращения МИ
				6.1.1.2	Порядок закупки МИ
				6.1.1.3	Порядок хранения и учета МИ
				6.1.1.4	Порядок эксплуатации МИ
				6.1.1.5	Порядок соблюдения метрологических требований, норм и правил для МИ, требующих периодических поверок
				6.1.1.6	Порядок технического обслуживания МИ
				6.1.1.7	Порядок приемки МИ
				6.1.1.8	Порядок сбора и анализа информации и регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении МИ
6.2	В медицинской организации обеспечивается безопасность работников, студентов, волонтеров при обращении медицинских изделий	6.2.1	Организация обучения работников, студентов, волонтеров по вопросам безопасности обращения медицинских изделий	6.2.1.1	Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) обучения работников по вопросам безопасности обращения МИ
				6.2.1.2	Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) обучения студентов, волонтеров по вопросам безопасности обращения МИ
		6.2.2	Порядок допуска работников медицинской организации к обращению медицинских изделий	6.2.2.1	Наличие порядка допуска работников МО к обращению МИ
				6.2.2.2	Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения порядка допуска работников МО к обращению МИ
		6.2.3		6.2.3.1	Наличие порядка допуска студентов, волонтеров МО, к обращению МИ
			Порядок допуска студентов, волонтеров МО к обращению медицинских изделий	6.2.3.2	Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) соблюдения порядка допуска студентов, волонтеров МО, к обращению МИ
6.3	В медицинской организации организован процесс закупки, поставки, наладки медицинских изделий, а также проводится проверка качества и безопасности медицинских изделий	6.3.1	Порядок организации процессов закупки, поставки, наладки медицинских изделий, в т.ч. расходных материалов, регулярного контроля качества и безопасности поступающих медицинских изделий	6.3.1.1	Наличие порядка организации процессов закупки, поставки, наладки МИ, включая:
					-	расходные материалы
					-	регистрационные удостоверения
					-	инструкции для пользователей к МИ на русском языке, в т.ч. эксплуатационная документация
				6.3.1.2	Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проверки качества и безопасности МИ, включая:
					-	контроль наличия МИ с истекшим сроком годности
					-	контроль исправности МИ, в т.ч. ежедневные проверки работоспособности оборудования для оказания экстренной помощи
6.4	В медицинской организации соблюдаются требования к эксплуатации медицинских изделий	6.4.1	Организация исполнения инструкций по эксплуатации МИ при обращении с МИ	6.4.1.1	Наличие инструкций по эксплуатации МИ в различных подразделениях МО в соответствии с имеющимися в подразделении МИ
				6.4.1.2	Знание инструкций по эксплуатации МИ
				6.4.1.3	Исполнение инструкций по эксплуатации МИ
		6.4.2	Наличие порядка обучения работников навыкам эксплуатации медицинских изделий	6.4.2.1	Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) регулярного обучения работников навыкам эксплуатации МИ, в т.ч. при поступлении новых МИ, включая:
					-	новых работников
					-	временных совместителей, студентов
6.5	В медицинской организации проводится мониторинг безопасности медицинских изделий	6.5.1	Организация учета, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий	6.5.1.1	Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) регистрации и учета побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий, включая порядок заполнения работниками извещений о нежелательных событиях
				6.5.1.2	Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) учета, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий, включая порядок заполнения работниками извещений о нежелательных событиях
				6.5.1.3	Наличие документально установленных свидетельств исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) учета, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий, включая порядок заполнения работниками извещений о нежелательных событиях
		6.5.2	Порядок взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора	6.5.2.1	Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) взаимодействия МО с территориальным органом Росздравнадзора, включая:
					-	перечень работников, ответственных за сбор и направление извещений в АИС Росздравнадзора и/или территориальный орган Росздравнадзора
					-	контактные данные территориального органа Росздравнадзора
				6.5.2.2	Знание алгоритма (СОПа, инструкции и других локальных актов в соответствии с выбором МО) взаимодействия МО с территориальным органом Росздравнадзора
				6.5.2.3	Исполнение алгоритма (СОПа, инструкции и других локальных актов в соответствии с выбором МО) взаимодействия МО с территориальным органом Росздравнадзора
6.6	В медицинской организации проводится маркировка и упаковка медицинских изделий	6.6.1	Порядок маркировки медицинских изделий	6.6.1.1	Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) маркировки МИ, включая наличие инструкций по безопасному применению МИ на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке в соответствии с имеющимися в подразделении МИ
				6.6.1.2	Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) маркировки МИ
				6.6.1.3	Наличие документально установленных свидетельств исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) маркировки МИ
				6.6.1.4	Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) упаковки МИ в МО
				6.6.1.5	Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) упаковки МИ в МО
6.7.	В медицинской организации обеспечивается хранение медицинских изделий в соответствии с рекомендациями производителей	6.7.1	Порядок обеспечения условий хранения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями производителей	6.7.1.1	Наличие действующего/исправного оборудования для обеспечения условий хранения МИ в соответствии с рекомендациями производителей в расчетных количествах, включая приборы фиксации показателей условий хранения МИ
				6.7.1.2	Наличие документально установленных свидетельств исполнения рекомендаций производителя к условиям хранения
6.8	В медицинской организации осуществляется техническое обслуживание медицинских изделий в соответствии с рекомендациями производителей	6.8.1	Организация технического обслуживания медицинских изделий	6.8.1.1	Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения технического обслуживания МИ в соответствии с рекомендациями производителей, включая наличие плана-графика обслуживания
				6.8.1.2	Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения технического обслуживания МИ
				6.8.1.3	Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения технического обслуживания МИ
		6.8.2	Порядок проведения поверок средств измерения	6.8.2.1	Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения поверок средств измерения в соответствии с рекомендациями производителей, включая наличие плана-графика проведения поверок
				6.8.2.2	Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения поверок средств измерения в соответствии с рекомендациями производителей
6.9	В медицинской организации проводится информирование и обучение пациентов, родственников и законных представителей правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий	6.9.1	Порядок информирования и обучения пациентов, их родственников и законных представителей правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий безопасности при эксплуатации медицинских изделий	6.9.1.1	Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) информирования и обучения пациентов, их родственников и законных представителей правилам безопасности при эксплуатации МИ безопасности при эксплуатации МИ
				6.9.1.2	Знание пациентами, их родственниками и законными представителями правилам безопасности при эксплуатации МИ
				6.9.1.3	Наличие информационных материалов, в том числе, буклетов, памяток, листовок по вопросам по вопросам безопасности при эксплуатации МИ

6. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий 7. Организация экстренной и неотложной помощи в поликлинике