Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2018 года" (Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)

МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА

Вступает в силу Закон о телемедицине (за исключением отдельных положений)

Закрепляются правовые основы для использования телемедицинских технологий, под которыми понимаются информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента.

Определено, что медицинская помощь с применением телемедицинских технологий организуется и оказывается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи.

Консультации пациента или его законного представителя медицинским работником с применением телемедицинских технологий осуществляются в целях:

- профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;

- принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).

При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации).

Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Кроме того, пациенту либо его законному представителю предоставляется право по запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе в форме электронных документов.

Предусматривается создание Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

(Федеральный закон от 29.07.2017 N 242-ФЗ)

С 1 января 2018 года вступает в силу новый порядок проведения диспансеризации отдельных групп населения от 18 лет и старше

Урегулированы вопросы, связанные с проведением в медицинских организациях диспансеризации работающих и неработающих граждан, а также обучающихся в образовательных организациях по очной форме.

В частности:

- уточняется периодичность проведения диспансеризации в отношении отдельных процедур и групп граждан;

- определены, в том числе, основные задачи фельдшера фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта, врача-терапевта, отделения (кабинета) медицинской профилактики медицинской организации, в том числе, находящегося в составе центра здоровья, при проведении диспансеризации, а также этапы проведения диспансеризации;

- предусматривается, что плановое значение охвата диспансеризацией населения, подлежащего диспансеризации в текущем году, составляет не менее 63% (ранее - не менее 21%).

Приводятся объем диспансеризации, а также диагностические критерии факторов риска и других патологических состояний и заболеваний, повышающих вероятность развития хронических неинфекционных заболеваний.

Признается утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 03.02.2015 N 36ан.

(Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 869н)

Вводится запрет на производство биомедицинских клеточных продуктов с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

(Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ)

Вводится в действие новая номенклатура медицинских услуг

Признается утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг".

(Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н)

На 2018 год Правительством РФ расширен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

Утверждены:

- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

- перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

- перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

- минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Следует отметить, что новые перечни дополнены рядом лекарственных препаратов и лекарственных форм для уже включенных в эти перечни лекарственных препаратов.

Прежний Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р на 2017 год, не применяется. Кроме того, признается утратившим силу Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р.

(Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р)

Минздравом России обновлена процедура проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения и установлены особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных) (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов)

В частности, устанавливаются:

- учреждения, проводящие экспертизу лекарственных препаратов для медицинского применения;

- перечень исследований, проводимых при проведении экспертизы лекарственного препарата;

- основания проведения экспертизы и порядок формирования комиссии для проведения указанной экспертизы;

- требования к экспертам;

- порядок проведения и протоколирования заседаний экспертной комиссии;

- права и обязанности членов комиссии;

- порядок оформления результатов экспертизы;

- правила проведения повторной и ускоренной экспертизы лекарственного препарата;

- порядок проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата;

- правила проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

- порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

- порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

- особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов;

- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;

- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Признается утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов".

(Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н)

Предусматривается создание государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя

С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Также определено, что до 1 января 2019 года сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в уполномоченный орган власти:

- держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированными до 1 января 2018 года;

- производителями фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до 1 января 2018 года.

Предусматривается, что в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются, в числе прочего, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - ИНН, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

В государственный реестр лекарственных средств теперь включается следующая информация:

- сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - ИНН, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

- сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - ИНН, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

(Федеральный закон от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

С 1 января 2018 года профилактические медицинские осмотры несовершеннолетних проводятся в соответствии с новым порядком

Указанные профилактические осмотры проводятся в установленные возрастные периоды в целях своевременного выявления патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития, немедицинского потребления наркотических средств и психотропных веществ, а также в целях определения групп здоровья и выработки рекомендаций для несовершеннолетних и их родителей или иных законных представителей.

Обновлен перечень врачей и исследований, которые проходят в рамках профилактического медосмотра несовершеннолетние определенных возрастов; исключены позиции, касающиеся детей возраста 1 год 9 месяцев и 2 лет 6 месяцев.

Кроме того, с 10 до 20 дней увеличена максимальная общая продолжительность I этапа профилактического осмотра (проведение осмотров врачами-специалистами и выполнение исследований при отсутствии подозрений на наличие заболеваний).

Обновлены также учетная форма N 030-ПО/у-17 "Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего" и статистическая форма N 030-ПО/о-17 "Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних".

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1346н утрачивает силу.

(Приказ Минздрава России от 10.08.2017 N 514н)

Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения теперь подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств

Также с 1 января 2018 года допускается использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

(Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ; Приказ Минздрава России от 09.02.2016 N 80н; Письмо ФАС России от 23.11.2016 N ИА/81010/16)

Начинается 3 этап аккредитации специалистов

Речь идет о следующих лицах, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование:

- лица, получившие после 1 января 2018 года высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень ординатуры);

- лица, получившие после 1 января 2018 года среднее профессиональное образование в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования "Здравоохранение и медицинские науки";

- лица, получившие после 1 января 2018 года дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки;

- лица, получившие после 1 января 2018 года медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах;

- лица, получившие после 1 января 2018 года иное высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами.

Внимание! Приказом Минздрава России от 22.12.2017 N 1043н, вступившим в силу 2 февраля 2018 года, Приказ Минздрава России от 25.02.2016 N 127н признан утратившим силу.

(Приказ Минздрава России от 25.02.2016 N 127н)

Вступает в силу Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 870н, которым утверждена типовая форма госконтракта на поставку лекарств, закупаемых после 1 января 2018 года

(Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 870н)

ЖКХ Оборот наркотических средств и психотропных веществ