МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА

Росздравнадзором вводятся формы 7 проверочных листов, используемых при проведении проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий

Указанные формы будут применяться при осуществлении контроля за соблюдением обязательных требований при:

- проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;

- проведении клинических испытаний медицинских изделий;

- применении медицинских изделий в медицинской организации;

- обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя;

- проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;

- транспортировке медицинских изделий;

- хранении и/или реализации медицинских изделий.

В каждом проверочном листе указывается в числе прочего предмет плановой проверки, место ее проведения, реквизиты акта о проведении проверки, учетный номер проверки в Едином реестре проверок и дата его присвоения, должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего проверку, непосредственно перечень вопросов.

Предмет плановой проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в соответствующий проверочный лист. Ответы на указанные вопросы однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении лицом обязательных требований.

(Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449)

Росздравнадзором вводятся 39 форм проверочных листов, используемых при проведении плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств

В числе прочих, введены:

- проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами);

- проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);

- проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при осуществлении плановых проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);

- проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);

- проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);

- проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при проведении плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств).

Каждый проверочный лист представлен в виде таблицы, состоящей из 4 столбцов: первый содержит порядковый номер требования, второй - непосредственно вопрос, третий содержит указание на нормативный акт, которым установлены проверяемые обязательные требования, в четвертом проставляется отметка о соблюдении или несоблюдении данного требования.

(Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438)

Росздравнадзором вводятся формы 6 проверочных листов, используемых при проведении проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Данные формы проверочных листов (списки контрольных вопросов) будут применяться при осуществлении контроля за:

- соблюдением осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

- соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

- соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

- соблюдением медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- соблюдением фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- организацией и осуществлением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Предмет плановой проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в соответствующий проверочный лист. Ответы на указанные вопросы однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении лицом обязательных требований.

(Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10450)