II. Анализ текущего состояния подконтрольной среды, описание текущего уровня развития профилактической деятельности, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа

1. Описание видов и типов подконтрольных субъектов (объектов).

Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются:

федеральные органы исполнительной власти;

органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья граждан;

органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья граждан;

государственные внебюджетные фонды;

медицинские организации;

фармацевтические организации;

индивидуальные предприниматели.

Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств являются:

предприятия-производители лекарственных препаратов;

дистрибьюторы;

аптечные организации (аптеки, аптеки медицинских организаций; аптечные пункты, аптечные киоски) и индивидуальные предприниматели;

медицинские организации;

иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность (организации социальной защиты, детские дома, интернаты, детские сады, школы и пр.) и использующие лекарственные препараты для лечебно-диагностического процесса.

Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий являются:

организации, осуществляющие проведение технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;

организации, осуществляющие проведение клинических испытаний медицинских изделий;

организации, осуществляющие применение медицинских изделий в медицинской организации;

организации, являющиеся производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий;

организации, осуществляющие проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;

организации, осуществляющие транспортировку медицинских изделий;

организации, осуществляющие хранение и/или реализацию медицинских изделий.

2. Статистические показатели состояния подконтрольной среды.

а) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

В рамках контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья Росздравнадзором в 2016 году проведено 8362 проверки.

В деятельности 3323 медицинских организаций (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе:

низкая доступность и качество медицинской помощи - 2029 случаев;

медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина - 1118 случаев;

нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - 555 случаев;

отказ в оказании медицинской помощи - 446 случаев;

отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья - 40 случаев;

непредоставление информации о факторах, влияющих на здоровье - 41 случай;

нарушение права выбора врача и медицинской организации - 15 случаев;

несоблюдение врачебной тайны - 8 случаев.

Проведено 7873 проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи.

Основными проблемами при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи в 2016 году явились несоблюдение стандартов оснащения и нарушения требований к организации деятельности медицинской организации.

Так, в 2016 году было выявлено 5408 случаев несоблюдения стандартов оснащения, что с учетом проведенных 7873 проверок составляет 68,7%.

Нарушения требований к организации деятельности медицинской организации выявлено в 1941 случае (24,7% от 7873 проведенных проверок).

В 2016 году проведено 6350 проверок соблюдения стандартов медицинской помощи в 5834 медицинских организациях.

В результате 1232 проверок (19,4% от количества проведенных проверок) в 1679 медицинских организациях (28,8% от общего числа проверенных) выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи, в том числе:

необоснованное невыполнение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица - 1944 нарушения (74,7% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи - 234 нарушения (9,0% от общего количества нарушений стандартов);

необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы - 131 нарушение (5,0% от общего количества нарушений стандартов);

необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания - 135 нарушений (5,2% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи - 80 нарушений (3,1% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи - 78 нарушений (3,0% от общего количества нарушений стандартов).

Проведено 7952 проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. В деятельности 2658 юридических лиц (37,7% от общего количества проверенных юридических лиц) выявлено 4002 нарушения.

Наиболее частыми нарушениями в 2016 году являлись:

нарушения ведения медицинской документации - 1919 нарушений (в 27,2% проверенных организаций);

нарушения порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований - 1516 нарушений (в 21,5% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалиста у врачей-специалистов - 479 нарушений (в 6,8% проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских освидетельствований - 88 нарушений (в 1,2% проверенных организаций).

Проведено 1672 проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

По результатам проверок в деятельности 149 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (9,6% от общего числа проверенных учреждений) выявлен 151 случай несоблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных ограничений.

Проведено 347 проверок организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В ходе 113 проверок (5 - федеральных органов исполнительной власти, 108 - органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации) выявлено 320 нарушений организации и осуществления ведомственного контроля.

Проведено 4447 проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

При проведении 1441 проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (32,4% от общего количества проведенных проверок) выявлено 2510 нарушений организации и осуществления внутреннего контроля.

б) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Количество подконтрольных субъектов (юридических лиц, индивидуальных предпринимателей):

- организации, осуществляющие производство лекарственных препаратов - 534;

- организации, осуществляющие медицинскую деятельность - 103408;

- организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность - 32963;

- организации, осуществляющие деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений - 8010.

Контрольные мероприятия (6 122 проверки) проведены в 4 371 организации, в том числе плановых - 3 443 проверки, что составляет 56% от общего количества проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в 2015 году проведена 6 271 проверка в 2 785 организациях, в том числе плановых - 3 874 проверки, что составляет 62% от общего количества проверок).

В 2016 г. в рамках проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству было проверено 22600 образцов лекарственных средств, в том числе по требованиям нормативной документации 9515 образцов. В результате выявлен и изъят 281 образец недоброкачественных лекарственных средств.

Росздравнадзором проведен анализ результатов контрольных мероприятий в сфере обращениях лекарственных средств в части хранения, перевозки, отпуска, реализации, применения, который позволил установить типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств, так:

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды - 2 657 случаев нарушения законодательства (46%);

- в ряде медицинских организаций выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а также лекарственные препараты неподтвержденного качества - 1 478 случаев (26%);

- не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах - 415 случаев (7%);

- не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных средств - 589 случаев (10%);

- не соблюдаются правила применения лекарственных препаратов - 125 случаев (2%);

- помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта - 505 случаев (9%).

Большая доля принятых административных мер в 2016 году (46%), как и в 2015 году (45%), связана с нарушениями, предусматривающими ответственность за несоблюдение правил хранения лекарственных средств, квалифицируемыми по статье 14.43 КоАП Российской Федерации.

По результатам проверок приняты меры контрольного и надзорного реагирования:

- выдано 3 085 (в 2015 г. - 2 256) предписаний об устранении выявленных нарушений;

- составлено 3 085 (в 2014 г. - 2 256) протоколов об административных правонарушениях.

По результатам федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в форме проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств выделены нарушения, которые могут являться угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан:

- несоблюдение субъектами обращения лекарственных средств запрета на реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, установленного статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ;

- нарушение субъектами обращения лекарственных средств Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, в части надлежащего оформления актов проверок и сроков их направления в Росздравнадзор.

В рамках осуществления государственной функции в 2016 году Росздравнадзором и его территориальными органами всего проведено 3294 проверки, из которых 2744 проверки в соответствии с планом, утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации на 2016 год (выездных - 2735, документарных - 9), и 550 внеплановых проверок (выездных - 425, документарных - 125).

Из 550 внеплановых проверок, в том числе 391 проверка проведена в связи с истечением срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований, 87 проверок в связи с поступлением обращений о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при обращении лекарственных средств, 2 проверки в связи с поступлением информации о причинении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, вреда жизни и здоровью граждан, и 70 проверок - по иным предусмотренным законодательством основаниям (в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и 19 проверок на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям).

В 2016 году проверками Росздравнадзора были охвачены все виды субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих и/или организующих проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

В рамках осуществления государственной функции в 2016 году Росздравнадзором и его территориальными органами проведено 150 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 111 организаций по проведению доклинических и клинических исследований.

В соответствии с планом, утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации на 2016 год, осуществлено 99 проверок, во внеплановом порядке проведена 51 проверка, из которых - 40 проверок проведены в связи с истечением срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и 11 проверок проведены в связи с поступлением обращений о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения осуществлялся сотрудниками центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора. Сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора проведены 82 проверки, из которых 42 плановых, 40 внеплановых. Сотрудниками территориальных органов Росздравнадзора осуществлено 68 проверок (57 плановых и 11 внеплановых).

По сравнению с 2005 годом количество проверок по этому предмету контроля возросло в семь раз, с 2015 годом - почти в полтора раза.

В 2016 году были проверены организации, расположенные в 39 населенных пунктах Российской Федерации, проанализировано выполнение требований 152 протоколов клинических исследований лекарственных препаратов и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения.

В 2016 году нарушения законодательства в сфере проведения доклинических и клинических исследований были выявлены в 47 из 111 проверенных организациях (42,3%), что выше показателя выявляемости нарушений законодательства при проведении доклинических и клинических исследований 2015 года (в 2015 году нарушения выявлены в 34 из 96 проверенных организаций, проводящих доклинические и клинические исследования - 35,4%).

в) государственный контроль за обращением медицинских изделий.

По результатам проведенных проверок в сфере обращения медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, реализацию и эксплуатацию (применение) медицинских изделий:

- центральным аппаратом Росздравнадзора по фактам выявленных нарушений выдано 30 предписаний (48% от общего количества проверок), возбуждено 5 дел об административных правонарушениях;

- территориальными органами Росздравнадзора по фактам выявленных нарушений выдано 3644 предписания (67% от общего количества проверок) и возбуждено 1784 дела об административных правонарушениях.

Сумма наложенных штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ составила более 25 млн. рублей и в 2016 году по сравнению с 2015 годом возросла более чем на 7 млн., процент взысканных штрафов составил - 83,38.

В течение 2016 года на официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о 739 наименованиях медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, в том числе:

- о 337 незарегистрированных медицинских изделиях;

- о 135 недоброкачественных медицинских изделиях;

- об отзыве 116 наименований медицинских изделий производителями;

- об изъятии из обращения 15 наименований медицинских изделий;

- о 20 фальсифицированных медицинских изделиях;

- 102 информационных письма о новых данных по безопасности медицинского изделия.

В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение 3 318 021 единицы медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.

3. Текущий уровень развития профилактических мероприятий.

В соответствии с Методическими рекомендациями по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, утвержденными протоколом заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 20.01.2017 N 1, разработан и издан приказ Росздравнадзора от 01.02.2017 N 576 "О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований".

Росздравнадзором разработана Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденная приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1072.

Приказом Росздравнадзора от 03.02.2017 N 665 утверждена Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих оборот лекарственных препаратов.

Приказом Росздравнадзора от 09.02.2017 N 833 утверждена Программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий.

В рамках профилактики предупреждения нарушений, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, приказом Росздравнадзора от 07.10.2016 N 10702 "О порядке составления перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" утвержден состав рабочей группы Росздравнадзора по разработке Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Приказом Росздравнадзора от 17.11.2016 N 12823 утверждены Методические рекомендации по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 утвержден Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Приказом Росздравнадзора от 18.05.2017 N 4636 утверждены Методические рекомендации по систематической оценке эффективности обязательных требований для обеспечения минимизации рисков и предотвращения негативных социальных или экономических последствий, включая отмену неэффективных и избыточных требований в сфере здравоохранения.

На постоянной основе проводится общественное обсуждение Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), в том числе на наличие нормативных правовых актов, требующих исключения по причине наличия устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований.

Ведомственные нормативные акты размещены в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе "Реформа контрольно-надзорной деятельности".

На сайте для всех желающих реализована возможность оставить замечания и предложения по Перечню правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

Информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется посредством:

размещения на сайте ежеквартального доклада по правоприменительной практике контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора и доклада с руководством по соблюдению действующих обязательных требований по соответствующим видам государственного контроля (надзора) с созданием к указанным докладам сервисов для сбора вопросов (обращений);

ежеквартального проведения в центральном аппарате и территориальных органах публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований для подконтрольных субъектов в соответствии с утвержденным руководителем Росздравнадзора План-графиком проведения в 2017 году публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований;

размещения результатов проведенных публичных обсуждений на сайте Росздравнадзора (видеозаписи мероприятия; результатов рассмотрения специальных анкет; пресс-релиза; ответов на вопросы, заданные в ходе мероприятия; презентации докладов выступающих);

размещения на сайте разъяснений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, изменениях в действующие нормативные правовые акты по мере их вступления в силу.

4. Описание ключевых наиболее значимых рисков угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан:

подход к проведению профилактической работы, как к несвойственной (неосновной) функции и, как следствие, формальное отношение к проведению профилактических мероприятий;

отсутствие законодательно установленной возможности Росздравнадзора осуществлять нормативное регулирование в сфере охраны здоровья и, как следствие, давать официальные разъяснения обязательных требований, что может привести к обесцениванию руководств по соблюдению обязательных требований как одного из элементов профилактической работы;

иное толкование содержания обязательных требований органами прокуратуры, обесценивающее работу по разъяснению положений законодательства;

проводимая в настоящее время реструктуризация медицинской сети в субъектах Российской Федерации в ряде случаев ведет к сокращению коечного фонда, сокращению должностей медицинских работников и, как следствие, к сокращению количества медицинских работников, высокому уровню совместительства, уменьшению заработной платы из-за снижения коэффициента совместительства.