9. Инспектирование систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения

91. Системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции) являются объектом периодического инспектирования уполномоченными органами государств-членов. Производители лекарственных препаратов должны предусмотреть проведение текущего аудита и самоинспекции установленных систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения.

92. Инспектирование систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения проводится в соответствии с настоящими Требованиями и Правилами. В ходе инспектирования проводится осмотр производства по получению воды и видимой системы трубопроводов (включая точки потребления) в целях установления того, что система получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения должным образом спроектирована, смонтирована и обслуживается (например, что отсутствуют протекания и что система получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения соответствует схеме или чертежу трубопроводов и измерительных приборов).

93. Программа проведения инспекции или аудита систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения включает в себя:

а) проверку текущего чертежа системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения, содержащего все оборудование системы (от подачи исходного сырья для получения воды для фармацевтического применения до точек использования полученной воды для фармацевтического применения, включая точки отбора образцов и их обозначения);

б) проверку утвержденных чертежей трубопроводов (например, в ортографической и (или) изометрической проекции);

в) проверку плана отбора образцов и мониторинга работы системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения с чертежом всех точек отбора образцов;

г) проверку программы обучения по отбору и испытанию образцов;

д) проверку установления допустимых контролируемых уровней тревоги и действия;

е) проверку результатов мониторинга работы системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения, а также оценку выявленных тенденций изменения качества воды для фармацевтического применения;

ж) проверку последнего ежегодного обзора системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения;

з) рассмотрение всех изменений в системе получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения с момента последнего аудита этой системы и проверку выполнения контроля изменений этой системы;

и) рассмотрение зарегистрированных отклонений и их исследования;

к) оценку системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения с точки зрения ее текущего эксплуатационного статуса и общего состояния;

л) проверку журналов обслуживания, неисправностей и ремонта;

м) проверку калибровки и поверки наиболее необходимых приборов.