8. Проверки систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения

89. Системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции) подвергаются проверке через соответствующие периоды времени представителями инженерной службы, службы обеспечения качества, микробиологами, специалистами по получению воды и обслуживанию системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения. В ходе проверки необходимо рассмотреть следующие вопросы:

а) изменения, произошедшие в системе получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения после проведения последней проверки;

б) условия и интенсивность эксплуатации системы;

в) надежность эксплуатации системы;

г) тенденции изменения качества воды для фармацевтического применения, которые происходят в системе;

д) случаи неисправности системы;

е) расследования случаев отклонений, которые произошли в ходе эксплуатации системы после проведения последней проверки;

ж) полученные в ходе мониторинга работы системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения результаты несоответствий получаемой воды для фармацевтического применения требованиям спецификации;

з) изменения монтажа системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения после проведения последней проверки;

и) наличие обновлений документации по монтажу системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения;

к) регистрационные журналы;

л) статус текущего перечня СОП.

90. При эксплуатации новых систем или систем, для которых были обнаружены нестабильность или ненадежность в работе, также следует рассмотреть:

а) необходимость проведения расследований в целях установления причин выявленных или возможных неисправностей;

б) корректирующие и предупреждающие действия;

в) документацию по выполнению квалификации системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в виде квалификации проекта (DQ), заводских приемочных испытаний (FAT), квалификации монтажа (IQ), приемочных испытаний по месту монтажа (SAT), квалификации функционирования (OQ), квалификации эксплуатации (PQ)) или другие документы, связанные с проведением проверки, а также этапами проведения мониторинга системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения.