5. Получение воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции
50. Дистилляция является предпочтительной и более безопасной технологией, основанной на фазовом переходе и в некоторых случаях на функционировании при высоких температурах оборудования, обеспечивающего процесс.
51. При разработке фармацевтическим производителем системы очистки воды и установлении требований спецификаций к воде для инъекций в виде нерасфасованной продукции необходимо учитывать:
б) спецификацию воды для инъекций, имеющей требуемое качество;
в) количество воды для инъекций;
г) оптимальный размер дистиллятора (дистилляторов) с регулировкой (в целях предотвращения частых циклов запуска (остановки));
д) необходимость продувки системы получения воды и необходимость сброса воды;
е) систему охлаждения (в целях предотвращения контаминации).
52. Требования к получению воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, установленные подразделом 3 настоящего раздела, в равной степени применимы к получению воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей