6. Постоянный мониторинг систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
6. Постоянный мониторинг систем
получения, очистки, хранения и распределения воды
для фармацевтического применения
86. После завершения этапа III программы квалификации систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения необходимо провести обзор полученных данных, после чего составляется план текущего мониторинга. Мониторинг осуществляется путем проведения испытаний при помощи встроенных в систему получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения приборов контроля (оснащенных соответствующим образом квалифицированными системами предупреждения). Данные приборы контроля должны позволять проводить контроль таких параметров, как скорость потока, давление, температура, удельная электропроводимость и общий органический углерод, а также испытаний физических, химических и микробиологических характеристик отобранных проб. Отбор проб проводится из точек потребления. В случае если отбор проб из точек потребления невозможен, он проводится из установленных при подтверждении надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения точек отбора проб. Отбор проб осуществляется в соответствии с процедурами, установленными фармацевтическим производителем. Процедуры продувки и осушения систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения также должны быть установлены.
87. Испытания проводятся с целью подтверждения соответствия воды для фармацевтического применения требованиям фармакопейной статьи (монографии) Фармакопеи Союза или утвержденной спецификации предприятия. При необходимости они могут включать микробиологические испытания качества воды. Данные, полученные в ходе проведения мониторинга, являются объектом анализа тенденций (как правило, полученные значения тенденции изменений должны находиться в пределах отклонения в две сигмы ()). На основании ранее описанных сведений устанавливаются допустимые значения уровней тревоги и действия. Любая тенденция частого отклонения от допустимых значений уровней тревоги влечет за собой установление основной причины такого отклонения и последующие корректирующие действия.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей