2. Контроль санитарной обработки и биозагрязнения системы получения воды для фармацевтического применения
2. Контроль санитарной обработки и биозагрязнения системы
получения воды для фармацевтического применения
65. Системы получения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции проходят контроль на предмет распространения микроорганизмов при обычном использовании, а также комплектуются устройствами, необходимыми для санитарной обработки системы после вмешательства в процесс ее эксплуатации или ее модификации. Указанные устройства проектируются при разработке системы с учетом взаимодействия между материалами и устройствами при санитарной обработке.
66. Системы получения воды для фармацевтического применения, которые функционируют и обслуживаются при повышенных температурах (более 70 °C), менее чувствительны к микробной контаминации, чем системы, которые функционируют и обслуживаются при более низких температурах. При необходимости использования более низких температур, обусловленных применяемыми процессами обработки воды или температурными требованиями для потребляемой воды, предпринимаются специальные меры предосторожности для предотвращения микробной контаминации в соответствии с требованиями к осуществлению контроля контаминации, изложенными в подразделе 3 настоящего раздела.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей