VI. Общие принципы проектирования и эксплуатации систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения

34. Системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения должны быть спроектированы таким образом, чтобы обеспечивать среднюю и пиковую потребности в воде во время производства. В зависимости от планируемых будущих потребностей системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения должны проектироваться с учетом возможности увеличения производительности или модификации. Системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения независимо от их размера и производительности должны иметь соответствующую рециркуляцию или оборачиваемость для обеспечения надлежащего химического и микробиологического контроля.

35. Ввод в эксплуатацию систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения после первичной валидации (квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ) и квалификация эксплуатации (PQ)), а также после любых плановых или внеплановых работ по обслуживанию или модификации должен быть утвержден отделом обеспечения качества (QA) с оформлением документации по контролю изменений.

36. В отношении источников воды питьевой для фармацевтического производства и в отношении воды очищенной должен регулярно проводиться мониторинг химической, микробиологической контаминации и (при необходимости) контаминации эндотоксинами. Также должен подлежать мониторингу процесс эксплуатации систем очистки, хранения и распределения воды. Должны вестись записи результатов мониторинга, анализа тенденций и любых предпринятых действий.

37. Если химическая санитарная обработка является частью программы контроля биоконтаминации, после нее должна быть проведена валидация для подтверждения эффективности химической санитарной обработки и удаления вещества, используемого для химической санитарной обработки.