53. Настоящий раздел определяет требования к системам хранения и распределения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции. Хранение и распределение воды должны осуществляться совместно с проведением ее очистки в целях обеспечения доставки воды постоянного качества в точки потребления и оптимального функционирования оборудования для очистки воды. Система хранения и распределения воды должна рассматриваться как ключевая часть всей системы получения воды и должна быть полностью интегрирована в состав системы очистки воды.
54. После получения воды для фармацевтического применения она может использоваться непосредственно или направляться по трубопроводу в резервуар для хранения для последующего распределения в точки потребления. Устройство системы хранения и распределения воды должно обеспечивать предотвращение размножения и распространения микроорганизмов, а также повторную контаминацию после получения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции. Эффективность такой системы должна подвергаться комбинированному мониторингу с использованием встроенного в систему хранения и распределения воды оборудования и внешнего лабораторного оборудования.
- 1. Материалы, контактирующие с системами воды для фармацевтического применения
- 2. Контроль санитарной обработки и биозагрязнения системы получения воды для фармацевтического применения
- 3. Требования к резервуарам для хранения воды
- 4. Требования к системе трубопроводов распределения воды
- 5. Контроль температуры и теплообменники
- 6. Циркуляционные насосы
- 7. Методы контроля биоконтаминации
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей