IV. Применение воды различных категорий для производства лекарственных препаратов
22. Валидация и квалификация систем получения, хранения и распределения воды для производства лекарственных препаратов представляют собой фундаментальную часть Правил и составляют неотъемлемую часть инспектирования на соответствие требованиям Правил. Категории воды, используемой на различных стадиях производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, должны быть описаны в фармацевтической части регистрационного досье в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
23. При использовании воды определенной категории необходимо учитывать характеристики и предполагаемое применение промежуточного или готового продукта и стадию производственного процесса.
- 1. Вода, присутствующая в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре
- 2. Вода, используемая в процессе производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, исключая воду, присутствующую в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре
- 3. Вода, используемая для очистки (мойки) оборудования, первичной упаковки и укупорочных элементов
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей