Главная
Документы
Таблица 3. Минимально приемлемое качество воды, используемой для производства фармацевтических субстанций

Таблица 3. Минимально приемлемое качество воды, используемой для производства фармацевтических субстанций

Таблица 3

Минимально приемлемое качество воды, используемой

для производства фармацевтических субстанций

Тип производства	Требования к продукции	Минимально приемлемое качество воды
Синтез всех промежуточных продуктов для фармацевтической субстанции до заключительных стадий выделения и очистки	отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, в котором она будет использована	вода питьевая <*>
Среды для ферментации	отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, в котором она будет использована	вода питьевая <*>
Экстракция из растений	отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, в котором она будет использована	вода питьевая <**>
Заключительное выделение и очистка	отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, в котором она будет использована	вода питьевая <*>
Заключительное выделение и очистка	фармацевтическая субстанция не является стерильной, но предназначена для использования в составе стерильного препарата для непарентерального введения	вода очищенная
Заключительное выделение и очистка	фармацевтическая субстанция является стерильной, но не предназначена для парентерального введения	вода очищенная
Заключительное выделение и очистка	фармацевтическая субстанция не является стерильной, но предназначена для использования в составе стерильного препарата для парентерального введения	вода очищенная с предельным содержанием эндотоксинов 0,25 МЕ/мл, контроль специфических микроорганизмов
Заключительное выделение и очистка	фармацевтическая субстанция является стерильной и апирогенной	вода для инъекций

--------------------------------

<*> Следует использовать воду очищенную, если предъявляются технические требования в отношении большей химической чистоты.

<**> Заявитель должен доказать, что возможные изменения в качестве воды (в частности в отношении минерального состава) не будут влиять на состав экстракта.

2. Вода, используемая в процессе производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, исключая воду, присутствующую в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре Таблица 4. Минимально приемлемое качество воды, используемой для производства лекарственных препаратов, но отсутствующей в конечном составе лекарственного препарата