3. Получение воды очищенной в виде нерасфасованной продукции

47. Для получения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции может использоваться любая приемлемая контролируемая технология или последовательность технологий очистки. При создании системы очистки воды или при определении требований спецификаций фармацевтического производителя необходимо учитывать:

а) качество исходной воды для получения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции и сезонное изменение этого качества;

б) количество воды, необходимой фармацевтическому производителю;

в) требуемое качество воды в соответствии со спецификацией;

г) необходимую последовательность стадий очистки воды;

д) энергопотребление;

е) степень предварительной обработки воды, необходимой для гарантированного выполнения конечных стадий очистки;

ж) проведение оптимизации с учетом производительности и эффективности отдельных стадий процесса обработки воды;

з) расположенные надлежащим образом точки отбора проб, спроектированные таким образом, чтобы предотвратить возможную контаминацию;

и) обеспечение отдельных стадий процесса получения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции соответствующими приборами и методами для измерения таких параметров, как скорость потока, давление, температура, удельная электропроводимость, значение pH и общий органический углерод.

48. Такие зависимые от окружающей температуры системы, как система ионного обмена, система обратного осмоса и система ультрафильтрации, подвергаются микробной контаминации, особенно в случае, если оборудование не функционирует в течение периода времени, когда потребление воды отсутствует или находится на низком уровне. Необходимо предусмотреть соответствующие методы микробиологического контроля и санитарной обработки системы получения, обработки, хранения и распределения воды. На каждой стадии очистки системы получения, обработки, хранения и распределения воды должен быть определен метод санитарной обработки, включающий в себя проверку факта удаления любого из используемых веществ. Доказательства, подтверждающие эффективность удаления любого из веществ, используемых при санитарной обработке, документально оформляются. В связи с этим необходимо учитывать:

а) постоянное поддержание скорости потока в системе получения воды не ниже минимального уровня;

б) обеспечение контроля температуры в системе получения воды с помощью теплообменника или охлаждения помещения водоподготовки (рекомендуемое значение температуры - ниже +25 °C) в целях минимизации роста микроорганизмов;

в) необходимость проведения ультрафиолетовой дезинфекции;

г) выбор элементов системы получения воды для проведения периодической термической санитарной обработки;

д) применение химической санитарной обработки (в том числе с использованием таких веществ, как озон, пероксид водорода и (или) пероксиуксусная кислота);

е) термическую санитарную обработку при температуре выше +65 °C.