2. Квалификация систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения

79. Все системы получения, очистки, хранения и распределения воды питьевой (воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции) оказывают прямое воздействие на качество получаемой воды, поэтому они должны быть квалифицированы. Квалификация систем проводится после процедур стандартной валидации проекта или квалификации проекта (DQ), квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) или квалификации эксплуатации (PQ).

80. Настоящие Требования не содержат стандартных требований к обычным стадиям квалификации проекта (DQ), квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ), но предусматривают отдельный подход к квалификации эксплуатации (PQ), который используется для систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения с целью демонстрации их устойчивой и надежной эксплуатации.

81. Испытания источника воды должны быть включены в программу валидации проекта и должны проводиться в рамках рутинного мониторинга. Исходная вода должна соответствовать требованиям к качеству воды питьевой и спецификации производителя лекарственных препаратов.

Подтверждение надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения воды для фармацевтического применения при эксплуатации в течение длительного периода осуществляется в 3 этапа.