15. Вода высокоочищенная в виде нерасфасованной продукции предназначена для производства лекарственных препаратов с применением воды более высокого качества, чем вода очищенная, за исключением случаев, когда требуется использование только воды для инъекций.
16. Вода высокоочищенная в виде нерасфасованной продукции производится из воды, имеющей как минимум качество воды питьевой, установленное уполномоченным органом государства-члена. Такая вода должна соответствовать требованиям, предъявляемым к качеству воды для инъекций (включая предельный уровень содержания бактериальных эндотоксинов), но используемый процесс приготовления воды высокоочищенной может отличаться. Вода высокоочищенная в виде нерасфасованной продукции также должна быть защищена от повторной контаминации, размножения и распространения микроорганизмов. К воде высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воде для инъекций в виде нерасфасованной продукции предъявляются одинаковые микробиологические фармакопейные требования.
17. Современные методы производства воды высокоочищенной включают в себя двухступенчатый обратный осмос наравне с другими подходящими методами (например, ультрафильтрацией и деионизацией).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей