Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте России 18.12.2017 N 49287)
- Приказ
- Приложение N 1. Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов)
- I. Общие положения
- II. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата
- III. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
- IV. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
- V. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- VI. Особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов
- Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (Форма)
- Приложение N 3. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы (форма)
- Приложение. Экспертная оценка и выводы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения
- I. Общие сведения о лекарственном препарате, подлежащим определению взаимозаменяемости и референтном лекарственном препарате
- 1. Лекарственный препарат, подлежащий определению взаимозаменяемости
- 2. Референтный лекарственный препарат
- II. Оценка параметров, на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов
- III. Общий вывод по результатам экспертной оценки по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения
- Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации (форма)
- Приложение N 5. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (форма)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей