Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (Форма)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

-----------------------------------------------

"УТВЕРЖДАЮ"

___________________________________________________________________________

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

__ ________ __.

Заключение

комиссии экспертов по результатам экспертизы документов,

представленных для определения возможности рассматривать

лекарственный препарат для медицинского применения

при осуществлении государственной регистрации в качестве

орфанного лекарственного препарата

1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации

___________________________________________________________________________

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

___________________________________________________________________________

1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

торговое наименование _________________________________________________

1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.6. Заявитель (с указанием юридического лица)

___________________________________________________________________________

1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

___________________________________________________________________________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии

экспертов __________________ ______________ ______________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный

секретарь __________________ ______________ ______________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты __________________ ______________ ______________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Перечень документов, представленных для определения возможности

рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при

осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного

лекарственного препарата документов (излагаются основные положения

представленной документации):

___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их

результатов

___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу

документов, представленных для определения возможности рассматривать

лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении

государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата с

указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) эксперта, сделавшего вывод

по каждому из пунктов:

4.1. Оценка выбора заявителем области применения лекарственного

препарата:

4.1.1. Наименование орфанного (редкого) заболевания, при котором

планируется применять лекарственный препарат для медицинского применения:

4.1.2. Механизм развития заболевания (если применимо):

4.1.3. Лекарственный препарат предназначен для диагностики редких

(орфанных) заболеваний _____________ да/нет

4.1.4. Лекарственный препарат предназначен для патогенетического

лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких

(орфанных) заболеваний _____________ да/нет

4.2. Оценка программ клинических исследований лекарственного препарата,

включая проводящиеся и (или) планируемые клинические исследования, и

обоснование решения о подаче заявления о возможности рассматривать

лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении

государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

на данном этапе.

___________________________________________________________________________

4.2.1. Наличие/отсутствие клинических исследований, выполненных за

пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей

лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики

___________________________________________________________________________

4.2.2 Наличие/отсутствие факта регистрации лекарственного препарата в

иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

4.2.3. Оценка интерпретации разработчика научной обоснованности

рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при

осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного

лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

5. Общий вывод по результатам экспертизы:

рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при

осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного

___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.