II. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата

24. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата и направление данного заключения в Министерство осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и в электронной форме или на бумажных носителях следующих документов:

1) заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в электронной форме и на бумажном носителе;

2) копии документа на русском языке, заверенной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность);

3) проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата <4>;

--------------------------------

<4> Пункт 5 части 4 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

4) инструкции по медицинскому применению или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденных в стране производителя;

5) копии документов, заверенных в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

6) отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения <5>.

--------------------------------

<5> Часть 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

25. При проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, экспертная оценка документов и формулирование выводов осуществляются с учетом следующих критериев:

1) наличие заболевания, при котором планируется применять рассматриваемый лекарственный препарат, в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности <6>;

--------------------------------

<6> Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 19, ст. 2428; 2012, N 37, ст. 5002).

2) областью применения лекарственного препарата являются диагностика и (или) лечение жизнеугрожающего или хронического прогрессирующего редкого (орфанного) заболевания;

3) обоснование программы клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и (или) планируемые клинические исследования лекарственного препарата в качестве орфанного лекарственного препарата;

4) наличие результатов клинических исследований лекарственных препаратов, выполненных за пределами Российской Федерации и соответствующих правилам надлежащей клинической практики <7>, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

--------------------------------

<7> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный N 43357).

5) наличие регистрации (разрешения применения) лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

6) обоснование решения заявителя о представлении заявления о возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата.

26. По результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата оформляется заключение по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.