Приложение N 5. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (форма)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

"УТВЕРЖДАЮ"

___________________________________________________________________________

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" ________ 20__ г.

Заключение

комиссии экспертов по результатам экспертизы документов

для получения разрешения на проведение клинического

исследования лекарственного препарата

для медицинского применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации

___________________________________________________________________________

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

___________________________________________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное)

наименование

___________________________________________________________________________

торговое наименование

___________________________________________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и

применения, масса/объем/комплектность)

___________________________________________________________________________

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по

анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ)

___________________________________________________________________________

1.5.2. Код АТХ

___________________________________________________________________________

1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия

___________________________________________________________________________

1.6. Заявитель

___________________________________________________________________________

1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

___________________________________________________________________________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения

разрешения на проведение клинического исследования (исследования

биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного

препарата для медицинского применения (излагаются основные положения

представленной документации):

___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их

результатов:

___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу

документам для получения разрешения на проведение клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О.

эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований

лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)

тест-систем

__________________________________________________________________________;

4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований

лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических

эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты

___________________________________________________________________________

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к

применению

__________________________________________________________________________;

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему,

дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт

__________________________________________________________________________;

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:

а) всасывание лекарственного препарата

--------------------------------------------------------------------------;

б) распределение лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

в) метаболизм лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

г) выведение лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

а) токсичность при однократном введении (острая токсичность)

__________________________________________________________________________;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая

токсичность)

__________________________________________________________________________;

в) мутагенность

__________________________________________________________________________;

г) канцерогенность

__________________________________________________________________________;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность

__________________________________________________________________________;

е) раздражающее действие

__________________________________________________________________________;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность,

иммунотоксичность) (при наличии)

__________________________________________________________________________.

4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов

доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,

токсикологических исследований) лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических

исследований

__________________________________________________________________________;

4.6. содержание проекта протокола клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного препарата для медицинского применения и его оценка на

соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

__________________________________________________________________________;

4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований

лекарственного препарата (при наличии)

__________________________________________________________________________;

4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах

клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или)

терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая

эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных

препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения

инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии)

__________________________________________________________________________.

5. Общий вывод по результатам экспертизы:

проведение клинического исследования лекарственного препарата для

медицинского применения

___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.