VI. Особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов

42. При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется сравнение инструкции по применению воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата с инструкцией по применению референтного лекарственного препарата.

В случае наличия в инструкции по применению воспроизведенного лекарственного препарата дополнительных показаний, режима дозирования, пути введения вывод комиссии экспертов о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата, формируется на основании результатов соответствующих клинических исследований лекарственных препаратов.

43. При проведении экспертизы качества биологического лекарственного препарата, полученного из крови, плазмы крови человека, учитываются следующие данные:

1) о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена донация (крови и (или) плазмы крови), а также о сообщенных донором информации о перенесенных им инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;

2) критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

3) результаты исследований отобранных донорской крови и (или) плазмы крови на наличие возбудителей инфекций, включая информацию об использованных методиках исследований и в случае исследования плазмы крови результаты документального подтверждения (валидации) использованных методик;

4) технические характеристики упаковки донорской крови и (или) плазмы крови, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов.

44. При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов в части оценки результатов доклинических исследований лекарственных средств, учитываются:

1) результаты собственных доклинических исследований или данные обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов;

2) отсутствие взаимодействия в одной лекарственной форме лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов.

45. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения гомеопатических лекарственных препаратов для медицинского применения проводится с учетом отсутствия необходимости представления разработчиками лекарственных средств информации о проведенных фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях таких лекарственных препаратов.

Основой экспертизы качества гомеопатического лекарственного препарата является оценка качества фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) и вспомогательных веществ и лекарственного препарата с учетом предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов.

При наличии обоснования невозможности идентификации и (или) количественного определения всех компонентов, в том числе обладающих токсичными свойствами, входящих в состав гомеопатического лекарственного препарата, качество гомеопатического лекарственного средства подтверждается валидацией процесса его производства.

Для обоснования срока годности гомеопатического лекарственного препарата представляются данные по его стабильности и показателям качества, включенным в нормативную документацию.

Эффективность и (или) безопасность гомеопатического лекарственного препарата могут быть подтверждены данными по применению гомеопатического лекарственного препарата того же состава либо обзором научных данных об эффективности и безопасности фармацевтических субстанций, входящих в состав гомеопатического лекарственного препарата, в том числе произведенных в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата.

46. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных растительных препаратов проводится посредством оценки качества лекарственного растительного сырья и образца лекарственного препарата, а также информации о проведенных фармакокинетических исследованиях растительных лекарственных препаратов (в случае представления такой информации).

При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного растительного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, вместо отчета о токсикологических исследованиях лекарственного растительного препарата допускается представление обзора научных данных о доклинических исследованиях указанного лекарственного препарата и клиническом опыте применения иных лекарственных препаратов, произведенных на основе лекарственного растительного сырья, составляющего основу лекарственного растительного препарата, заявленного на государственную регистрацию.