2. Референтный лекарственный препарат

2.1. Наименование лекарственного препарата (международное

непатентованное или химическое, или группировочное) ______________________;

торговое наименование: _______________________________________________;

2.2. лекарственная форма _____________________________________________;

2.3. описание ________________________________________________________;

2.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных

веществ) _________________________________________________________________;

2.4.1. фармацевтическая субстанция <2>:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное

непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое

и торговое (при наличии) _________________________________________________;

б) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

в) основные свойства (физико-химические, иммунологические,

иммунохимические) фармацевтической субстанции ____________________________;

г) наличие примесей __________________________________________________;

д) номер реестровой записи (при наличии) _____________________________.

2.4.2. вспомогательные вещества:

а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное

или химическое, торговое (при наличии) ___________________________________;

б) структура вспомогательных веществ _________________________________;

в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ _______;

г) назначение вспомогательных веществ ________________________________.

2.5. Дата государственной регистрации лекарственного препарата в

Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения.