Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации (форма)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

"УТВЕРЖДАЮ"

___________________________________________________________________________

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" ________ 20__ г.

Заключение

комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации

___________________________________________________________________________

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

___________________________________________________________________________

1.3. наименование фармацевтической субстанции:

международное непатентованное или химическое (группировочное)

наименование

торговое наименование

___________________________________________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)

---------------------------------------------------------------------------

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или

несколько стадий производства фармацевтической субстанции)

___________________________________________________________________________

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

___________________________________________________________________________

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической

субстанции документов (излагаются основные положения представленной

документации):

___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их

результатов:

___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества

документам и образцам фармацевтической субстанции, с указанием Ф.И.О.

эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции: (международное

непатентованное или химическое (группировочное), торговое)

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

в) структура фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции

___________________________________________________________________________

4.2. оценка описания технологического процесса производства

фармацевтической субстанции и его разработки, включая контроль исходного

сырья, критических стадий производства и промежуточной продукции и оценку

валидации процессов производства

__________________________________________________________________________;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.4. оценка показателей качества фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.5. оценка методов контроля качества фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.6. оценка выбора стандартных образцов

__________________________________________________________________________;

4.7. оценка профиля примесей фармацевтической субстанции (органических,

неорганических, биологических)

__________________________________________________________________________;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в

нормативную документацию

__________________________________________________________________________;

4.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________.

5. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________,

(подтверждено или не подтверждено)

в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции в

государственный реестр лекарственных средств

___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе

экспертизы качества лекарственного средства, на ___ л., в ___ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.