II. Оценка параметров, на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов

II. Оценка параметров, на основании которых

устанавливается взаимозаменяемость

лекарственных препаратов

1. Параметр: эквивалентность (для биоаналогов - сопоставимость)

качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций

лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости и

референтного лекарственного препарата:

а) результат оценки параметра:

качественные и количественные характеристики фармацевтических

субстанций, входящие в состав лекарственного препарата для медицинского

применения

__________________________________________________________________________,

(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов

(биоаналогов) - сопоставимы) референтному лекарственному препарату

или не эквивалентны (не сопоставимы)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

2. Параметр: эквивалентность лекарственной формы:

а) результат оценки параметра:

лекарственная форма лекарственного препарата для медицинского

применения

__________________________________________________________________________,

(эквивалентна референтному лекарственному препарату или не эквивалентна)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

3. Параметр: эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных

веществ лекарственного препарата, подлежащего определению

взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

(эквивалентен или сопоставим)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

4. Параметр: идентичность способа введения и применения:

а) способ введения и применения лекарственного препарата для

медицинского применения __________________________________________________,

(идентичен или не идентичен)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

5. Параметр: отсутствие клинически значимых различий при проведении

клинических исследований лекарственного препарата, подлежащего определению

взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

а) результат оценки параметра:

клинически значимые различия при проведении исследования

биоэквивалентности лекарственного препарата (клинически значимые различия

показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при

проведении исследования терапевтической эквивалентности; (для биоаналогов -

клинически значимые различия безопасности, эффективности и иммуногенности

при проведения клинических исследований) _________________________________,

(отсутствуют или нет)

б) обоснование оценки параметра:

1) ____________________________________________________________________

6. Параметр: соответствие производителя лекарственного средства

требованиям надлежащей производственной практики

а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям

надлежащей производственной практики _____________________________________,

(подтверждено или не подтверждено

заключением)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.