Вступает в силу постановление Правительства, которым установлен порядок получения заключения (разрешительного документа) Минздрава России на вывоз из РФ биологического материала

Вывоз биологического материала осуществляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Для получения заключения организация представляет в Минздрав России на бумажном носителе или в электронной форме в числе прочего:

- заявление о вывозе биологического материала;

- проект заключения, оформленный в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45;

- обоснование расчета количества единиц каждого вида вывозимого биологического материала исходя из протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

- копию договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;

- информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологического материала.

Заключение выдается на срок, не превышающий 1 года, независимо от количества перемещений биологического материала через границу РФ. Заключение выдается для представления в таможенные органы РФ. Плата за выдачу заключения не взимается.

Ежеквартально, не позднее 10-го числа последнего месяца квартала, следующего за отчетным, организация представляет в Минздрав России отчет на бумажном носителе или в электронной форм. К отчету прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем сведения.

(Постановление Правительства РФ от 21.04.2018 N 480)