"Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики" (утв. Минпромторгом России)
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕЙСТВИЙ ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПОСЛЕ ПРИНЯТИЯ
РЕШЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
При отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, иностранный производитель разрабатывает план корректирующих мероприятий (САРА).
Документы и данные, подтверждающие исполнение САРА, направляются в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в составе комплекта документов, указанных в пункте 5 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Правила), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики", направляются в Минпромторг России. Также иностранный производитель вправе предоставить соответствующую документацию, с целью пояснения и обоснования своей позиции по выявленным нарушениям.
Рассмотрение документов осуществляется в соответствии с вышеуказанными Правилами.
В случае, когда устранение выявленных нарушений по производству одной или нескольких лекарственных форм требует длительных временных затрат, а по другим лекарственным формам или типам лекарственных средств выявленные нарушения устранены, то производитель в праве предоставить комплект документов для получения заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, с вложением САРА, отчета о выполнении САРА и документов, подтверждающих его выполнение по этим лекарственным формам или типам лекарственных средств.
Обращаем внимание на то, что документы, представляемые на рассмотрение в Минпромторг России, должны быть заверены в установленном порядке (либо нотариально, либо печатью компании и подписью руководителя (на каждом листе или на последнем листе прошитых документов с оборота), в случае, если документы подписывает уполномоченный сотрудник, необходимо предоставить на него доверенность).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей