Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.01.2018 N 2 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь"

3. Составление спецификаций

61. В спецификацию на растворение in vitro кишечнорастворимого лекарственного препарата должно быть включено не менее 2 временных точек:

а) ранняя временная точка для исключения высвобождения в кислой среде (менее 10% растворенного вещества через 2 часа);

б) одна точка для обеспечения высвобождения основного количества действующего вещества в нейтральной или близкой к нейтральной среде.

62. Гастрорезистентность должна подтверждаться в течение 2 часов или более.

63. Критерии приемлемости для последующего этапа испытания указаны в Фармакопее Союза.

2. Фармацевтическая разработка 4. Стратегия контроля качества