1. Основные положения

54. Фармакопея Союза определяет несколько лекарственных форм с отложенным (отсроченным) высвобождением: кишечнорастворимые капсулы, таблетки и гранулы. В данном разделе представлены специальные указания для кишечнорастворимых лекарственных форм. Лекарственные препараты, основанные на других принципах, также часто классифицируются как лекарственные формы с отложенным (отсроченным) высвобождением, в том числе разработанные для высвобождения в определенном участке желудочно-кишечного тракта под влиянием определенного триггер-фактора (например, ферменты) или в определенное время после приема внутрь. Несмотря на то, что описанные в настоящем Руководстве принципы фармацевтической разработки, составления спецификаций и стратегии контроля качества применимы также и к другим лекарственным формам с отложенным (отсроченным) высвобождением, для таких лекарственных форм целесообразно разработать отдельное руководство на основе принципа подбора соответствующего состава и механизма высвобождения.

55. Многие из положений, приведенные для лекарственных форм с пролонгированным высвобождением для приема внутрь, применимы также для лекарственных форм с отложенным (отсроченным) высвобождением.