4. Стратегия контроля качества

64. Требования к разработке и обоснованию стратегии контроля качества лекарственного препарата приводятся в соответствующих нормативных актах, входящих в право Союза. Необходимо осуществлять контроль критических показателей качества, ответственных за отсроченное (отложенное) высвобождение лекарственного средства (например, целостность кишечнорастворимой оболочки).

65. В ходе проведения фармацевтической разработки следует установить качественную или количественную связь, характеризующую высвобождение in vivo, между фармакокинетическими параметрами и скоростью растворения in vitro. В условиях углубленной фармацевтической разработки соответствие требованиям растворения может подтверждаться посредством испытаний при выпуске лекарственного препарата в режиме реального времени. Поскольку скорость высвобождения лекарственных форм с отсроченным (отложенным) высвобождением может быть чувствительна к масштабированию, необходимо верифицировать проектное поле в условиях полномасштабного производства.