Исследование биодоступности

31. Необходимо представить краткое описание исследований биодоступности, которое включает в себя информацию о:

а) фармакокинетике (, C_max) и в соответствующих случаях другие значимые фармакокинетические параметры (C_min в равновесном состоянии, частичную AUC, отношение C_max/C_min и т.д.);

б) точечной оценке и 90-процентных доверительных интервалах фармакокинетических параметров для воспроизведенных лекарственных препаратов;

в) производственных площадках и датах производства;

г) номерах и размерах серии;

д) составах и результатах растворения использованных серий.

32. Исследования биодоступности необходимо проводить с сериями лекарственного препарата размером 100 000 единиц или не менее 10% от размера серии полномасштабного производства, в зависимости от того, какой из данных показателей больше, если только с сериями такого размера не проводились опорные клинические исследования. При этом достаточно провести исследования биодоступности, используя серии лекарственного препарата меньшего размера, если данные серии были произведены способом, соответствующим полномасштабному производственному процессу. Например, если клинические исследования II фазы (включая фармакокинетические исследования и исследования биодоступности) проводятся на серии с массой 15 килограммов, при этом уже проведены опорные клинические испытания на серии с массой 60 килограммов (при этом исследования биодоступности данной серии отсутствуют), и предполагается, что будет полномасштабное производство серии в 600 килограммов, то проведение дополнительных исследований биодоступности для серии в 60 килограммов не требуется.