7. В настоящем Руководстве устанавливаются требования к качеству лекарственных форм с модифицированным высвобождением для приема внутрь, в частности требования к фармацевтической разработке и проведению испытаний in vitro. Настоящее Руководство охватывает лекарственные формы для приема внутрь только с пролонгированным высвобождением и отсроченным (отложенным) высвобождением, основанным на принципе гастрорезистентности (устойчивости к действию желудочного сока). Лекарственные формы с пульсирующим и ускоренным высвобождением не входят в область применения настоящего Руководства. Лекарственные формы с отсроченным (отложенным) высвобождением, разработанные на основе других принципов, в том числе с высвобождением в определенной области желудочно-кишечного тракта, под влиянием определенного триггер-фактора (например, ферментов) или в определенное время после приема внутрь отдельно не рассматриваются.
8. Положения настоящего Руководства в отношении лекарственных форм с пролонгированным высвобождением для приема внутрь распространяются на другие лекарственные формы с модифицированным высвобождением, предназначенные для приема внутрь или другого пути введения.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей