5. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

66. Поскольку испытание на растворение in vitro гастрорезистентных лекарственных форм с отсроченным (отложенным) высвобождением считается релевантным для условий испытаний in vivo, изменение вспомогательных веществ, ответственных за отсроченное (отложенное) высвобождение лекарственных препаратов в гастрорезистентной лекарственной форме, допускается обосновать исключительно на основе полученных результатов in vitro испытаний (при наличии обоснований). Профили высвобождения, полученные в результате испытаний на гастрорезистентность, должны быть неизменными.