3. Стратегия контроля качества

48. Общие требования по разработке и обоснованию стратегии контроля качества лекарственного препарата предусматриваются соответствующими актами органов Союза. Следует осуществлять контроль критических показателей качества, необходимых для контроля высвобождения лекарственного средства.

49. В ходе фармацевтической разработки следует установить связь (качественную или количественную) фармакокинетических параметров посредством высвобождения in vivo действующего вещества со скоростью растворения in vitro.

50. Во время углубленной фармацевтической разработки соответствие лекарственной формы лекарственного препарата требованиям испытания на растворение in vitro может подтверждаться с помощью испытаний при выпуске лекарственного препарата в режиме реального времени. Поскольку скорость высвобождения действующего вещества может быть чувствительна к масштабированию, необходимо, чтобы методика прогнозирования скорости высвобождения действующего вещества была верифицирована в условиях полномасштабного производства.