Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.01.2018 N 2 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь"

Таблица. Параметры, применяемые для установления корреляции in vivo - in vitro различных уровней

Таблица

Параметры, применяемые для установления корреляции

in vivo - in vitro различных уровней

Уровень

Вид зависимости

Параметр

in vitro

in vivo

A

поточечная

профиль растворения

фармакокинетическая кривая

B

одноточечная

MDTvitro

kd

MRT, MDTvivo

kabs

C

одноточечная

rd (T20-30%, T50%, T80%)

Cmax Tmax, AUC (средние значения)

Множественная корреляция

C (T20-30%, T50%, T80%)

или C (MDT)

Cmax, Tmax, AUC, MRT и др.

Уровни B и C III. Оценка прогностической способности корреляции in vivo - in vitro