III. Оценка прогностической способности корреляции in vivo - in vitro

7. При использовании корреляции in vivo - in vitro в качестве суррогатного маркера функциональных характеристик in vivo следует верифицировать, что прогнозирование функциональных характеристик in vivo, основанное на профиле растворения in vitro, применимо для скоростей растворения in vitro, охватываемых корреляцией in vivo - in vitro. Такая оценка должна быть сведена к оценке прогнозирования функциональных характеристик или, наоборот, погрешности прогнозирования.

8. При оценке прогностической способности особое значение имеет учет 2 основных аспектов:

а) чем меньше данных, доступных для разработки и оценки корреляции in vivo - in vitro, тем больше дополнительных данных требуется для полной оценки прогностической способности корреляции in vivo - in vitro;

б) исследуемые составы должны надлежащим образом отличаться по скорости высвобождения (например, не менее чем на 10% от растворенного количества), что приводит к значительному различию рассматриваемых фармакокинетических параметров.

9. Методология и отчет об анализе прогностической способности применяются в соответствии с руководством по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.