I. Общие положения

1. Настоящее Руководство определяет требования к качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.

2. Настоящее Руководство распространяется на лекарственные формы, в которых определенным образом осуществлено изменение (модификация) скорости и (или) места высвобождения действующего вещества (действующих веществ) в сравнении с лекарственными формами со стандартным высвобождением. Такая модификация может проводиться для продления терапевтической активности лекарственного препарата, уменьшения токсического действия, защиты действующего вещества от деградации вследствие низкого значения pH, высвобождения действующего вещества из лекарственной формы в заданном сегменте желудочно-кишечного тракта для оказания местного действия или в определенные временные точки, а также в других целях.

3. Настоящее Руководство охватывает различные части регистрационного досье, связанные с качеством лекарственного препарата, и их следует рассматривать вместе с соответствующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз), в части клинических аспектов исследований.

4. Настоящее Руководство рекомендуется применять при подаче заявления о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства - члена Союза (далее - государство-член) при проведении экспертизы регистрационных досье, а также при разработке лекарственных препаратов. Настоящее Руководство применяется при планировании и проведении научных исследований по фармацевтической разработке, а также при составлении регистрационных досье.

5. Введение в действие настоящего Руководства не влечет за собой новых требований к зарегистрированным лекарственным препаратам.