Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку
Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449 (ред. от 10.08.2018) "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при...

Приложение N 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (Форма)

Приложение N 1

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 20.12.2017 N 10449

Форма

Проверочный лист

(список контрольных вопросов),

используемый Федеральной службой по надзору

в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

при проведении плановых проверок при осуществлении

государственного контроля за обращением медицинских

изделий (соблюдение обязательных требований

при проведении технических испытаний,

токсикологических исследований

медицинских изделий)

________________________________________________________

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за

обращением медицинских изделий

2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________.

4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________.

5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N __________________.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

__________________________________________________________________________.

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

1. ___________________________________________________________________;

2. ___________________________________________________________________;

__________________________________________________________________________.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

не применимо

1.

Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее по приложению N 1 - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?

пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н <1> (далее - Порядок)

2.

Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?

пункт 4 Порядка

3.

Проведены ли в полной и достаточной мере в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя испытания медицинских изделий проверяемой организацией?

пункты 13, 33 Порядка

--------------------------------

<1> Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный N 31813.

Приказ Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (Форма)