"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). Вторая версия" (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора...

Источники информации, на которых основывается направление

Источники информации, на которых основывается направление:

1. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

3. Федеральный закон от 30.12.2020 N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации".

4. Закон РФ от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека".

5. Указ Президента РФ от 11.03.2019 N 97 "Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу".

6. Распоряжение Правительства РФ от 25.09.2017 N 2045-р "Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года".

7. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

8. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 390н "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи".

9. Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг".

10. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

11. Приказ Минздрава России от 19.08.2020 N 869н "Об утверждении общих требований к организации посещения пациента родственниками и иными членами семьи или законными представителями пациента в медицинской организации, в том числе в ее структурных подразделениях, предназначенных для проведения интенсивной терапии и реанимационных мероприятий, при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях".

12. Приказ Минздрава России от 19.08.2021 N 866н "Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность".

13. Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства".

14. Федеральные клинические рекомендации "Принципы организации периоперационной антибиотикопрофилактики в учреждениях здравоохранения", Ноябрь, 2014 http://nasci.ru/?id=3370

15. Клинические рекомендации (протоколы лечения) https://roszdravnadzor.gov.ru/medactivities/statecontrol/clinical

16. WHO Guidelines for Safe Surgery 2009 Safe Surgery Saves Lives Patient Safety. World Health Organization.

17. Carbral RA, et al. Use of a surgical safety checklist to improve team communication. AORN J. 2016 Sep; 104(3): 206 - 216. https://doi.org/10.1016/j.aorn.2016.06.019.

18. Burssa D, Teshome A, Iverson K, Ahearn O, Ashengo T, Barash D, Barringer E, Citron I, Garringer K, McKitrick V, Meara J, Mengistu A, Mukhopadhyay S, Reynolds C, Shrime M, Varghese A, Esseye S, Bekele A. Safe Surgery for All: Early Lessons from Implementing a National Government-Driven Surgical Plan in Ethiopia. World J Surg. 2017 Dec; 41(12): 3038 - 3045. doi: 10.1007/s00268-017-4271-5. PMID: 29030677.

19. Drum ET, Workneh RS, Tilahun R, McQueen KAK. Safe Surgery for All: Early Lessons from Implementing a National Government-Driven Surgical Plan in Ethiopia. World J Surg. 2018 Nov; 42(11): 3812 - 3813. doi: 10.1007/s00268-018-4523-z. PMID: 29392432.

20. Jain D, Sharma R, Reddy S. WHO Safe Surgery Checklist: Barriers to universal acceptance. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jan - Mar; 34(1): 7 - 10.

21. Chew MH, Koh FH, Ng KH. A call to arms: a perspective on safe general surgery in Singapore during the COVID-19 pandemic. Singapore Med J. 2020 Jul; 61(7): 378 - 380. doi:

22. World Health Organization. Anesthesia Safety Checklist. Accessed Jan 4, 2020. https://www.who.int/surgery/publications/s15980e.pdf.

N

Требование

N

Критерии

N

Составляющие критерия (в медицинской организации должно быть:)

9.1

В медицинской организации разрабатываются и применяются локальные акты по обеспечению хирургической безопасности

9.1.1

Создание базовых условий для обеспечения хирургической безопасности

Наличие в МО локальных актов по направлениям:

9.1.1.1

Порядок учета и анализа периоперационных осложнений

9.1.1.2

Порядок подготовки пациентов к плановому оперативному вмешательству, включая догоспитальный и госпитальный этапы

9.1.1.3

Порядок организации работы операционного блока

9.1.1.4

Порядок ведения пациентов в раннем послеоперационном периоде, включая организацию палат пробуждения

9.1.1.5

Порядок обезболивания пациентов в послеоперационном периоде

9.1.1.6

Порядок выписки пациентов из хирургических отделений, включая оформление выписных эпикризов и передачу информации о пациенте в поликлинику по месту жительства

9.1.1.7

Порядок организации посещений пациентов и привлечение родственников к уходу за тяжелобольными

9.2

В медицинской организации внедрен порядок учета, регистрации и анализа случаев периоперационных осложнений

9.2.1

Порядок учета, регистрации и анализа случаев периоперационных осложнений

9.2.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) учета, регистрации и анализа случаев периоперационных осложнений

9.2.1.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) учета, регистрации и анализа случаев периоперационных осложнений

9.2.1.3

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) учета, регистрации периоперационных осложнений

9.2.1.4

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) проведения анализа периоперационных осложнений, использования полученных данных для разработки корректирующих действий

9.2.1.5

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) информирования медицинских работников о результатах анализа периоперационных осложнений

9.3

В медицинской организации определен порядок подготовки пациента к плановому оперативному вмешательству

9.3.1

Порядок подготовки пациента к плановому оперативному вмешательству

9.3.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) обследования пациента на амбулаторном этапе, в соответствии с предполагаемым хирургическим вмешательством, включая лабораторные и инструментальные исследования

9.3.1.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) обследования пациента на амбулаторном этапе

9.3.1.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) обследования пациента на амбулаторном этапе

9.4

В медицинской организации организовано проведение предоперационного осмотра пациента и проводится оценка рисков, связанных с хирургическим вмешательством

9.4.1

Порядок проведения осмотров врачей-специалистов перед операцией

9.4.1.1

Проведение осмотра врачом-хирургом с оформлением предоперационного эпикриза, включая определение объема и методики вмешательства

9.4.1.2

Проведение осмотра врачом-анестезиологом с оформлением предоперационного эпикриза, включая определение методики анестезии

9.4.1.3

Проведение осмотра врачом-специалистом (при необходимости при наличии сопутствующих заболеваний) с оформлением предоперационного эпикриза, включая рекомендации по ведению в послеоперационном периоде

9.4.2

Порядок оценки рисков, связанных с хирургическим вмешательством и ведения групп пациентов в соответствии со степенью рисков

9.4.2.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) оценки рисков, связанных с хирургическим вмешательством и ведения пациентов в соответствии со степенью риска, включая:

- Тромбоэмболические осложнения (ТЭЛА, тромбоз глубоких вен)

- Кровотечения

- Инфекционные осложнения

- Анестезиологические осложнения

9.4.2.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) оценки рисков, связанных с хирургическим вмешательством и ведения пациентов соответствии со степенью риска

9.4.2.3

Наличие МИ и ЛП для профилактики тромбоэмболических осложнений в расчетных количествах

9.4.2.4

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) проведения профилактики тромбоэмболических осложнений

9.4.2.5

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) проведения антибиотикопрофилактики, включая отметки времени введения и профилактической дозы АБ

9.5

В медицинской организации осуществляется информирование пациентов, родственников или законных представителей о предстоящем хирургическом вмешательстве

9.5.1

Информирование с помощью информационных материалов для пациентов по вопросам хирургической безопасности

9.5.1.1

Наличие информационных материалов, в том числе буклетов, памяток, листовок и т.д. по вопросам хирургической безопасности, включая:

- Краткое описание хирургических вмешательств

- Возможные осложнения

- Особенности течения послеоперационного периода

- Особенности реабилитационного периода

9.5.2

Порядок оформления информированного добровольного согласия на хирургическое вмешательство

9.5.2.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) оформления информированного добровольного согласия на хирургическое вмешательство, включая порядок информирования пациентов, предоставление времени для принятия решения, в том числе для получения второго мнения

9.5.2.2

Наличие манекенов, симуляторов, компьютерных программ для проведения консультирования пациентов о предстоящем хирургическом вмешательстве

9.5.2.3

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) оформления информированного добровольного согласия на хирургическое вмешательство

9.6

В медицинской организации обеспечивается безопасность в периоперационном периоде: до, во время и непосредственно после операции

9.6.1

Порядок подготовки пациента в клиническом отделении и перевода в операционную

9.6.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) подготовки пациента до перевода в операционную/операционный блок, включая проведение гигиенических процедур, обеспечение специальной диеты, приема ЛП, проведения седации

9.6.1.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) подготовки пациента до перевода в операционную/операционный блок

9.6.1.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) подготовки пациента до перевода в операционную/операционный блок

9.6.2

Порядок использования контрольного перечня мер по обеспечению хирургической безопасности (хирургического чек-листа)

9.6.2.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по использованию хирургического чек-листа

9.6.2.2

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) по использованию хирургического чек-листа, включая:

- Проведение идентификации пациента

- Подтверждение пациентом места и вида операции

- Подтверждение информации об аллергии

- Подтверждение маркировки места операции (если применимо)

- Наличие пульсоксиметра у пациента

- Наличие ЛП для анестезии в расчетном количестве

- Подтверждение оценки рисков хирургического вмешательства, факта проведения профилактики (если применимо)

- Подтверждение проведения профилактики в соответствии с алгоритмами

- Подтверждение наличия и исправности оборудования (включая необходимого для оказания реанимации: кислородное оборудование, отсос, зонды и т.д.)

- Подсчет количества инструментов и расходных материалов до ушивания раны

- Определение объема интраоперацонной кровопотери

- Обсуждение участниками операционной бригады, включая врачей-хирургов и анестезиологов, среднего медицинского персонала основных проблем, произошедших во время операции, особенностей ведения пациента

9.7

В медицинской организации обеспечивается безопасность пациента в раннем послеоперационном периоде, до перевода из операционной, из палаты пробуждения

9.7.1

Порядок наблюдения за состоянием пациентов в условиях операционной/операционного блока, включая палату пробуждения

9.7.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) наблюдения за состоянием пациентов в условиях операционной/операционного блока, включая палату пробуждения

9.7.1.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) наблюдения за состоянием пациентов в условиях операционной/операционного блока, включая палату пробуждения

9.7.1.3

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) наблюдения за состоянием пациентов в условиях операционной/операционного блока, включая палату пробуждения

9.8

В медицинской организации обеспечивается безопасность пациентов в послеоперационном периоде, включая период перевода пациентов из операционной/операционного блока, наблюдение за состоянием пациентов в послеоперационном периоде

9.8.1

Порядок перевода пациентов из операционной/операционного блока

9.8.1.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) перевода пациентов из операционной/операционного блока, включая:

- Наличие критериев перевода в отделение реанимации/клиническое отделение

- Наличие перечня медицинской документации необходимой для перевода пациентов

- Порядок сопровождения пациентов медицинскими работниками

- Порядок передачи пациентов медицинским работникам отделения реанимации/клинического отделения

9.8.1.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) перевода пациентов из операционной/операционного блока

9.8.1.3

Исполнение алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) перевода пациентов из операционной/операционного блока

9.8.2

Порядок ведения пациентов в послеоперационном периоде

9.8.2.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) ведения пациентов в послеоперационном периоде, включая:

- Формы/листы наблюдения с перечнем контролируемых показателей - симптомов осложнений хирургических вмешательств (с определением критических значений), регулярности оценки каждого показателя

- Оформление данных мониторинга в ИБ

9.8.2.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) ведения пациентов в раннем послеоперационном периоде

9.8.2.3

Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) ведения пациентов в раннем послеоперационном периоде, включая наличие полностью заполненных форм/листов наблюдения за состоянием пациентов в послеоперационном периоде без исправлений

9.8.3

Порядок обезболивания пациентов в послеоперационном периоде

9.8.3.1

Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) обезболивания пациентов в послеоперационном периоде, включая:

- Оценка интенсивности боли при помощи шкал оценки, применимых для различных категорий пациентов, в том числе находящихся без сознания или не способных к коммуникации (дети, пациенты с когнитивными нарушениями)

- Индивидуальный подбор методов обезболивания, ЛП, дозировок

- Оценка эффективности обезболивания в послеоперационном периоде

9.8.3.2

Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) обезболивания пациентов в послеоперационном периоде

9.8.3.3

Наличие у медицинских работников шкал для оценки интенсивности боли

9.8.3.4

Наличие ЛП, МИ для обезболивания в соответствии с алгоритмами (СОПами, инструкциями и другими локальными актами в соответствии с выбором МО) в расчетных количествах

9.8.3.5

Наличие документально установленных свидетельств исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) обезболивания пациентов в послеоперационном периоде

9.9

В МО соблюдается конфиденциальность пациентов при оказании медицинской помощи

9.9.1

Порядок обеспечения конфиденциальности на всех этапах оказания медицинской помощи

9.9.1.1

Исполнение принципа конфиденциальности на всех этапах оказания медицинской помощи, включая:

- Проведение опросов и осмотров пациентов в отдельных помещениях, в отсутствии других пациентов

- Размещение пациентов с учетом приватности, в том числе размещение (по возможности) в одноместных палатах, разделение палат ширмами/перегородками

9. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами 10. Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови