Источники информации, на которых основывается направление
Источники информации, на которых основывается направление:
1. Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".
2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
3. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
4. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
5. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1053 "Об утверждении Положения о федеральном государственном метрологическом контроле (надзоре) и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".
6. Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
7. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
8. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".
9. Приказ Минздрава России от 15.10.2015 N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий".
10. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
11. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".
12. Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий".
13. Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".
14. Приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 N 4513 "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий".
15. Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий".
16. Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1308/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения".
17. ГОСТ 42-21-9-80. Отраслевой стандарт. Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения" (введен Приказом Минздрава СССР от 08.12.1980 N 1232).
18. "Техническое обслуживание медицинской техники. Методические рекомендации" (введены в действие Письмом Минздрава России от 27.10.2003 N 293-22/233).
19. ГОСТ Р 56606-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 05.10.2015 N 1451-ст).
20. ГОСТ Р 57501-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.06.2017 N 513-ст).
21. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
22. Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 "О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе".
23. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них".
24. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".
25. Нормативные правовые акты в сфере закупок https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/document/view.html?sectionId=1255
26. Miniati R, Dori F, Iadanza E, Fregonara MM, Gentili GB. Health technology management: a database analysis as support of technology managers in hospitals. Technol Health Care. 2011; 19(6): 445 - 54. doi: 10.3233/THC-2011-0642. PMID: 22129945.
27. Iadanza E, Gonnelli V, Satta F, Gherardelli M. Evidence-based medical equipment management: a convenient implementation. Med Biol Eng Comput. 2019 Oct; 57(10): 2215 - 2230. doi: 10.1007/s11517-019-02021-x. Epub 2019 Aug 10. PMID: 31399897; PMCID: PMC6791913.
28. Pecchia L, Pallikarakis N, Magjarevic R, Iadanza E. Health Technology Assessment and Biomedical Engineering: Global trends, gaps and opportunities. Med Eng Phys. 2019 Oct; 72: 19 - 26. doi: 10.1016/j.medengphy.2019.08.008. PMID: 31554572.
29. World Health Organization. Global Atlas of Medical Devices. 2017. Accessed Jan 5, 2020. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255181/1/9789241512312-eng.pdf?ua=1.
30. World Health Organization. Medical Devices: Management and Use. 2017. Accessed Jan 5, 2020. http://www.who.int
31. Shamayleh A, Awad M, Farhat J. IoT Based Predictive Maintenance Management of Medical Equipment. J Med Syst. 2020 Feb 20; 44(4): 72. doi: 10.1007/s10916-020-1534-8. PMID: 32078712.
|
N
|
Требование
|
N
|
Критерии
|
N
|
Составляющие критерия (в медицинской организации должно быть:)
|
|
6.1
|
В медицинской организации разрабатываются и применяются локальные акты по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий
|
6.1.1
|
Создание базовых условий для обеспечения безопасности обращения медицинских изделий
|
|
Наличие в МО локальных актов по направлениям:
|
|
6.1.1.1
|
Организация работы по контролю качества и безопасности обращения МИ
|
|
6.1.1.2
|
Порядок закупки МИ
|
|
6.1.1.3
|
Порядок хранения и учета МИ
|
|
6.1.1.4
|
Порядок эксплуатации МИ
|
|
6.1.1.5
|
Порядок соблюдения метрологических требований, норм и правил для МИ, требующих периодических поверок
|
|
6.1.1.6
|
Порядок технического обслуживания МИ
|
|
6.1.1.7
|
Порядок приемки МИ
|
|
6.1.1.8
|
Порядок сбора и анализа информации и регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении МИ
|
|
6.2
|
В медицинской организации обеспечивается безопасность работников, студентов, волонтеров при обращении медицинских изделий
|
6.2.1
|
Организация обучения работников, студентов, волонтеров по вопросам безопасности обращения медицинских изделий
|
6.2.1.1
|
Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) обучения работников по вопросам безопасности обращения МИ
|
|
6.2.1.2
|
Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) обучения студентов, волонтеров по вопросам безопасности обращения МИ
|
|
6.2.2
|
Порядок допуска работников медицинской организации к обращению медицинских изделий
|
6.2.2.1
|
Наличие порядка допуска работников МО к обращению МИ
|
|
6.2.2.2
|
Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения порядка допуска работников МО к обращению МИ
|
|
6.2.3
|
|
6.2.3.1
|
Наличие порядка допуска студентов, волонтеров МО, к обращению МИ
|
|
Порядок допуска студентов, волонтеров МО к обращению медицинских изделий
|
6.2.3.2
|
Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) соблюдения порядка допуска студентов, волонтеров МО, к обращению МИ
|
|
6.3
|
В медицинской организации организован процесс закупки, поставки, наладки медицинских изделий, а также проводится проверка качества и безопасности медицинских изделий
|
6.3.1
|
Порядок организации процессов закупки, поставки, наладки медицинских изделий, в т.ч. расходных материалов, регулярного контроля качества и безопасности поступающих медицинских изделий
|
6.3.1.1
|
Наличие порядка организации процессов закупки, поставки, наладки МИ, включая:
- расходные материалы
- регистрационные удостоверения
- инструкции для пользователей к МИ на русском языке, в т.ч. эксплуатационная документация
|
|
6.3.1.2
|
Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проверки качества и безопасности МИ, включая:
- контроль наличия МИ с истекшим сроком годности
- контроль исправности МИ, в т.ч. ежедневные проверки работоспособности оборудования для оказания экстренной помощи
|
|
6.4
|
В медицинской организации соблюдаются требования к эксплуатации медицинских изделий
|
6.4.1
|
Организация исполнения инструкций по эксплуатации МИ при обращении с МИ
|
6.4.1.1
|
Наличие инструкций по эксплуатации МИ в различных подразделениях МО в соответствии с имеющимися в подразделении МИ
|
|
6.4.1.2
|
Знание инструкций по эксплуатации МИ
|
|
6.4.1.3
|
Исполнение инструкций по эксплуатации МИ
|
|
6.4.2
|
Наличие порядка обучения работников навыкам эксплуатации медицинских изделий
|
6.4.2.1
|
Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) регулярного обучения работников навыкам эксплуатации МИ, в т.ч. при поступлении новых МИ, включая:
- новых работников
- временных совместителей, студентов
|
|
6.5
|
В медицинской организации проводится мониторинг безопасности медицинских изделий
|
6.5.1
|
Организация учета, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий
|
6.5.1.1
|
Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) регистрации и учета побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий, включая порядок заполнения работниками извещений о нежелательных событиях
|
|
6.5.1.2
|
Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) учета, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий, включая порядок заполнения работниками извещений о нежелательных событиях
|
|
6.5.1.3
|
Наличие документально установленных свидетельств исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) учета, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий, включая порядок заполнения работниками извещений о нежелательных событиях
|
|
6.5.2
|
Порядок взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора
|
6.5.2.1
|
Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) взаимодействия МО с территориальным органом Росздравнадзора, включая:
- Перечень работников, ответственных за сбор и направление извещений в АИС Росздравнадзора и/или территориальный орган Росздравнадзора
- Контактные данные территориального органа Росздравнадзора
|
|
6.5.2.2
|
Знание алгоритма (СОПа, инструкции и других локальных актов в соответствии с выбором МО) взаимодействия МО с территориальным органом Росздравнадзора
|
|
6.5.2.3
|
Исполнение алгоритма (СОПа, инструкции и других локальных актов в соответствии с выбором МО) взаимодействия МО с территориальным органом Росздравнадзора
|
|
6.6
|
В медицинской организации проводится маркировка и упаковка медицинских изделий
|
6.6.1
|
Порядок маркировки медицинских изделий
|
6.6.1.1
|
Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) маркировки МИ, включая наличие инструкций по безопасному применению МИ на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке в соответствии с имеющимися в подразделении МИ
|
|
6.6.1.2
|
Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) маркировки МИ
|
|
6.6.1.3
|
Наличие документально установленных свидетельств исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) маркировки МИ
|
|
6.6.1.4
|
Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) упаковки МИ в МО
|
|
6.6.1.5
|
Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) упаковки МИ в МО
|
|
6.7.
|
В медицинской организации обеспечивается хранение медицинских изделий в соответствии с рекомендациями производителей
|
6.7.1
|
Порядок обеспечения условий хранения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями производителей
|
6.7.1.1
|
Наличие действующего/исправного оборудования для обеспечения условий хранения МИ в соответствии с рекомендациями производителей в расчетных количествах, включая приборы фиксации показателей условий хранения МИ
|
|
6.7.1.2
|
Наличие документально установленных свидетельств исполнения рекомендаций производителя к условиям хранения
|
|
6.8
|
В медицинской организации осуществляется техническое обслуживание медицинских изделий в соответствии с рекомендациями производителей
|
6.8.1
|
Организация технического обслуживания медицинских изделий
|
6.8.1.1
|
Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения технического обслуживания МИ в соответствии с рекомендациями производителей, включая наличие плана-графика обслуживания
|
|
6.8.1.2
|
Знание алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения технического обслуживания МИ
|
|
6.8.1.3
|
Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения технического обслуживания МИ
|
|
6.8.2
|
Порядок проведения поверок средств измерения
|
6.8.2.1
|
Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения поверок средств измерения в соответствии с рекомендациями производителей, включая наличие плана- графика проведения поверок
|
|
6.8.2.2
|
Наличие документально установленных свидетельств (подтверждений) исполнения алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) проведения поверок средств измерения в соответствии с рекомендациями производителей
|
|
6.9
|
В медицинской организации проводится информирование и обучение пациентов, родственников и законных представителей правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий
|
6.9.1
|
Порядок информирования и обучения пациентов, их родственников и законных представителей правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий безопасности при эксплуатации медицинских изделий
|
6.9.1.1
|
Наличие алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов в соответствии с выбором МО) информирования и обучения пациентов, их родственников и законных представителей правилам безопасности при эксплуатации МИ безопасности при эксплуатации МИ
|
|
6.9.1.2
|
Знание пациентами, их родственниками и законными представителями правилам безопасности при эксплуатации МИ
|
|
6.9.1.3
|
Наличие информационных материалов, в том числе, буклетов, памяток, листовок по вопросам по вопросам безопасности при эксплуатации МИ
|