ФАРМАЦЕВТИКА

Совершенствуется процедура государственной регистрации лекарственных средств

В числе прочего:

- устанавливается возможность для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами РФ, в случае отсутствия у них заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя;

- не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;

- установлен перечень представляемых заявителем документов при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и ветеринарного применения.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов, в том числе в следующих случаях:

- состав или технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

- лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

- у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.

(Федеральный закон от 04.06.2018 N 140-ФЗ)

С 15 июня 2018 года рекомендуется применять Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств

Требования применяются предприятиями фармацевтической промышленности:

- при использовании воды различных категорий при производстве фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов;

- при проектировании и эксплуатации систем получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в виде нерасфасованной продукции.

(Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31)